概念実証、慢性手湿疹の治療におけるLEO 124249軟膏の1日2回の塗布
2026年4月24日 更新者：LEO Pharma
第 2a 相、概念実証試験、慢性手湿疹の治療における LEO 124249 軟膏の 1 日 2 回の塗布のテスト
慢性手湿疹患者の治療において、LEO 124249 軟膏と LEO 124249 軟膏ビヒクルを 1 日 2 回塗布した場合の有効性を最大 8 週間比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アトピー性病因/背景の有無にかかわらず慢性手湿疹の臨床診断であり、皮膚にステロイドを塗布しても疾患活動性が十分に制御されていない病歴がある
- -訪問1で少なくとも軽度と評価された疾患重症度の医師のグローバル評価
- 十分に管理された疾患を含む全体的な健康状態
除外基準:
- 免疫抑制剤による全身治療（例： メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン)、レチノイド (例: alitretinoin) または無作為化前 6 週間以内のコルチコステロイド (喘息または鼻炎に対して最大 1 mg のプレドニゾンに対応する吸入または鼻腔内ステロイドを使用することができます)。
- -PUVA（ソラレン紫外線A）またはUVB（紫外線B）療法は、無作為化前の4週間以内に手で行います
- -無作為化前の2週間以内に免疫調節剤（ピメクロリムス、タクロリムス）またはコルチコステロイドを皮膚に適用した治療。
- -無作為化前の2週間以内に全身抗生物質または手に皮膚に塗布された抗生物質の使用
- 手の皮膚疾患の併発
- 剥脱性皮膚炎の現在の診断
- 抗生物質治療を必要とする手の重大な臨床感染症（湿疹性手湿疹）
- ベースラインでの著しい異常な心電図
- -スクリーニングでテストされた既知の肝機能障害または肝機能障害
- -他の介入臨床試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：LEO 124249 軟膏
1 日 2 回、8 週間皮膚に塗布
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軟膏
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プラセボコンパレーター：LEO 124249 軟膏車
1 日 2 回、8 週間皮膚に塗布
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軟膏車
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-訪問6（治療の終了）で医師の総合評価（PGA）に従って治療が成功した被験者
時間枠：56日
|
PGA による治療の成功は次のように定義されます。
-ベースラインで中等度または重度の疾患を有する被験者は、クリアまたはほぼクリアを達成する必要があります
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問6時の手湿疹重症度指数（HECSI）
時間枠：56日
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56日
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-訪問6（治療の終了）での患者の疾患重症度のグローバル評価（PaGA）に従って治療が成功した被験者
時間枠：56日
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PaGA による治療の成功は次のように定義されます。
-ベースラインで中等度または重度の疾患を患っている被験者は、クリアまたは非常に軽度を達成する必要があります
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56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Margitta Worm, Prof Dr、Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月22日
最初の投稿 (推定)
2016年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。