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Proof of Concept, zweimal tägliche Anwendung von LEO 124249 Salbe bei der Behandlung von chronischem Handekzem

24. April 2026 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie zum Testen der zweimal täglichen Anwendung von LEO 124249-Salbe bei der Behandlung von chronischem Handekzem

Es sollte die Wirksamkeit von zweimal täglicher Anwendung von LEO 124249-Salbe mit LEO 124249-Salbenträger für bis zu 8 Wochen bei der Behandlung von Patienten mit chronischem Handekzem verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines chronischen Handekzems mit oder ohne atopische Ätiologie/Hintergrund mit einer Vorgeschichte von nicht angemessen kontrollierter Krankheitsaktivität mit kutan appliziertem Steroid
  • Globale Einschätzung des Arztes zum Schweregrad der Erkrankung bei Besuch 1 als mindestens leicht eingestuft
  • Bei allgemein guter Gesundheit, einschließlich gut kontrollierter Krankheiten

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Behandlung mit Immunsuppressiva (z. Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin), Retinoide (z. Alitretinoin) oder Kortikosteroide innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung (inhalative oder intranasale Steroide entsprechend bis zu 1 mg Prednison bei Asthma oder Rhinitis können verwendet werden).
  • PUVA (Psoralen Ultraviolett A) oder UVB (Ultraviolett B) Therapie an den Händen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Kutan angewendete Behandlung mit Immunmodulatoren (Pimecrolimus, Tacrolimus) oder Kortikosteroiden an den Händen innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung.
  • Verwendung von systemischen Antibiotika oder kutan applizierten Antibiotika an den Händen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Gleichzeitige Hauterkrankungen an den Händen
  • Aktuelle Diagnose einer exfoliativen Dermatitis
  • Signifikante klinische Infektion (impetiginisiertes Handekzem) an den Händen, die eine antibiotische Behandlung erfordert
  • Ein deutlich abnormales EKG zu Studienbeginn
  • Bekannte Leberfunktionsstörung oder beim Screening getestete Leberfunktionsstörung
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LEO 124249 Salbe
Zweimal täglich kutane Anwendung für 8 Wochen
Arzneimittel: LEO 124249 Salbe
Salbe
Placebo-Komparator: LEO 124249 Salbenträger
Zweimal täglich kutane Anwendung für 8 Wochen
Arzneimittel: LEO 124249 Salbenträger
Salbe Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit Behandlungserfolg gemäß Physician’s Global Assessment (PGA) bei Besuch 6 (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: 56 Tage
Der Behandlungserfolg gemäß PGA ist wie folgt definiert: Patienten mit einer leichten Erkrankung zu Studienbeginn müssen klar sein. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Erkrankung zu Studienbeginn müssen heil oder fast heil sein
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hand Eczema Severity Index (HECSI) bei Besuch 6
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Probanden mit Behandlungserfolg gemäß Patient’s Global Assessment of Disease Severity (PaGA) bei Besuch 6 (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: 56 Tage
Der Behandlungserfolg gemäß PaGA ist definiert als: Patienten mit einer sehr leichten oder leichten Erkrankung zu Studienbeginn müssen klar sein. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Erkrankung zu Studienbeginn müssen eine klare oder sehr leichte Erkrankung erreichen
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Margitta Worm, Prof Dr, Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0133-1180
  • 2015-002079-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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