Доказательство концепции: применение мази LEO 124249 два раза в день при лечении хронической экземы рук
24 апреля 2026 г. обновлено: LEO Pharma
Фаза 2a, проверка концепции, тестирование применения мази LEO 124249 два раза в день при лечении хронической экземы рук
Сравнить эффективность двухкратного ежедневного применения мази LEO 124249 с мазевым носителем LEO 124249 на срок до 8 недель при лечении субъектов с хронической экземой рук.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз хронической экземы рук с атопической этиологией или без нее/на фоне неадекватно контролируемой активности заболевания при накожном применении стероидов в анамнезе
- Общая оценка врачом степени тяжести заболевания, классифицированная как по крайней мере легкая на визите 1
- В целом хорошее здоровье, включая хорошо контролируемые заболевания
Критерий исключения:
- Системное лечение иммунодепрессантами (например, метотрексат, циклоспорин, азатиоприн), ретиноиды (например, алитретиноин) или кортикостероиды в течение 6 недель до рандомизации (можно использовать ингаляционные или интраназальные стероиды, соответствующие до 1 мг преднизолона при астме или рините).
- ПУВА (псорален ультрафиолет А) или УФВ (ультрафиолет В) терапия на руках в течение 4 недель до рандомизации
- Кожно применяли лечение иммуномодуляторами (пимекролимус, такролимус) или кортикостероидами на руках в течение 2 недель до рандомизации.
- Использование системных антибиотиков или антибиотиков для кожного применения на руках в течение 2 недель до рандомизации
- Сопутствующие кожные заболевания на руках
- Текущий диагноз эксфолиативного дерматита
- Значительная клиническая инфекция (импетигинизированная экзема рук) на руках, требующая лечения антибиотиками
- Заметная аномальная ЭКГ на исходном уровне
- Известная печеночная дисфункция или печеночная дисфункция, выявленная при скрининге
- Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЛЕО 124249 мазь
Дважды в день накожно в течение 8 недель.
|
Мазь
|
|
Плацебо Компаратор: LEO 124249 мазевой раствор
Дважды в день накожно в течение 8 недель.
|
Мазь средство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты с успешным лечением в соответствии с глобальной оценкой врача (PGA) на визите 6 (окончание лечения)
Временное ограничение: 56 дней
|
Успех лечения в соответствии с PGA определяется следующим образом: Субъекты, имеющие легкое заболевание на исходном уровне, должны достичь полного выздоровления.
Субъекты с умеренным или тяжелым заболеванием на исходном уровне должны достичь полного или почти полного исчезновения
|
56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести экземы рук (HECSI) при посещении 6
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
|
|
Субъекты с успешным лечением в соответствии с Глобальной оценкой тяжести заболевания пациента (PaGA) на визите 6 (окончание лечения)
Временное ограничение: 56 дней
|
Успех лечения в соответствии с PaGA определяется следующим образом: Субъекты с очень легким или легким заболеванием на исходном уровне должны достичь полного излечения.
Субъекты с умеренным или тяжелым заболеванием на исходном уровне должны достичь ясного или очень легкого
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margitta Worm, Prof Dr, Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0133-1180
- 2015-002079-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .