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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02664805
개념 증명, 만성 손 습진 치료에 LEO 124249 연고를 매일 2회 적용
2018년 3월 20일 업데이트: LEO Pharma
만성 손 습진 치료에 LEO 124249 연고를 매일 2회 적용하는 2a상, 개념 증명 시험
만성 손 습진이 있는 피험자의 치료에서 최대 8주 동안 LEO 124249 연고와 LEO 124249 연고 비히클을 매일 2회 적용한 효능을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아토피성 병인/배경이 있거나 없는 만성 수부 습진의 임상진단 및 스테로이드 피부 도포로 질병 활성도가 적절하게 조절되지 않은 병력
- 방문 1에서 적어도 경도로 등급이 매겨진 질병 중증도의 의사의 전반적인 평가
- 잘 통제된 질병을 포함하여 전반적으로 건강한 상태
제외 기준:
- 면역억제제를 이용한 전신 치료(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린), 레티노이드(예: 알리트레티노인) 또는 무작위화 전 6주 이내에 코르티코스테로이드(천식 또는 비염에 대해 최대 1mg 프레드니손에 해당하는 흡입 또는 비강 내 스테로이드가 사용될 수 있음).
- 무작위 배정 전 4주 이내에 손에 PUVA(소라렌 자외선 A) 또는 UVB(자외선 B) 요법
- 무작위화 전 2주 이내에 손에 면역조절제(피메크로리무스, 타크로리무스) 또는 코르티코스테로이드를 사용하여 피부에 적용된 치료.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 손에 전신 항생제 또는 피부 적용 항생제 사용
- 손에 동시에 발생하는 피부질환
- 박리성 피부염의 현재 진단
- 항생제 치료가 필요한 손의 심각한 임상적 감염(손발가락 습진)
- 기준선에서 현저한 비정상 ECG
- 알려진 간기능 장애 또는 스크리닝에서 검사된 간기능 장애
- 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 레오 124249 연고
8주간 매일 2회 피부 도포
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연고
|
위약 비교기: LEO 124249 연고 차량
8주간 매일 2회 피부 도포
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연고 비히클
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
방문 6(치료 종료)에서 PGA(Physician's Global Assessment)에 따른 치료 성공 대상자
기간: 56일
|
PGA에 따른 치료 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
기준선에서 중등도 또는 중증 질환을 앓고 있는 피험자는 투명하거나 거의 투명함을 달성해야 합니다.
|
56일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
방문 6의 손 습진 중증도 지수(HECSI)
기간: 56일
|
56일
|
|
방문 6(치료 종료)에서 질병 중증도에 대한 환자의 전반적인 평가(PaGA)에 따라 치료가 성공한 피험자
기간: 56일
|
PaGA에 따른 치료 성공은 다음과 같이 정의됩니다. 기준선에서 매우 경증 또는 경미한 질병을 가진 피험자는 클리어를 달성해야 합니다.
기준선에서 중등도 또는 중증 질환을 앓고 있는 피험자는 명확하거나 매우 경증을 달성해야 합니다.
|
56일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Margitta Worm, Prof Dr, Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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