Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept, aplikace masti LEO 124249 dvakrát denně při léčbě chronického ekzému rukou

24. dubna 2026 aktualizováno: LEO Pharma

Fáze 2a, Proof of Concept Trial, testování aplikací masti LEO 124249 dvakrát denně při léčbě chronického ekzému rukou

Porovnat účinnost aplikací masti LEO 124249 dvakrát denně s vehikulem masti LEO 124249 po dobu až 8 týdnů při léčbě subjektů s chronickým ekzémem rukou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza chronického ekzému rukou s nebo bez atopické etiologie/pozadí s anamnézou neadekvátně kontrolované aktivity onemocnění při kožní aplikaci steroidu
  • Globální hodnocení závažnosti onemocnění lékařem bylo při návštěvě 1 klasifikováno jako alespoň mírné
  • Celkově dobrý zdravotní stav včetně dobře kontrolovaných nemocí

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba imunosupresivy (např. methotrexát, cyklosporin, azathioprin), retinoidy (např. alitretinoin) nebo kortikosteroidy během 6 týdnů před randomizací (mohou být použity inhalační nebo intranazální steroidy odpovídající až 1 mg prednisonu na astma nebo rýmu).
  • PUVA (Psoralen Ultraviolet A) nebo UVB (Ultraviolet B) terapie na rukou během 4 týdnů před randomizací
  • Kožně aplikovaná léčba imunomodulátory (pimekrolimus, takrolimus) nebo kortikosteroidy na ruce do 2 týdnů před randomizací.
  • Použití systémových antibiotik nebo kožních antibiotik na ruce během 2 týdnů před randomizací
  • Souběžná kožní onemocnění na rukou
  • Současná diagnostika exfoliativní dermatitidy
  • Významná klinická infekce (impetiginizovaný ekzém rukou) na rukou, která vyžaduje léčbu antibiotiky
  • Výrazné abnormální EKG na začátku
  • Známá jaterní dysfunkce nebo jaterní dysfunkce testovaná při screeningu
  • Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LEO 124249 mast
2x denně kožní aplikace po dobu 8 týdnů
Lék: LEO 124249 mast
Mast
Komparátor placeba: LEO 124249 masťové vehikulum
2x denně kožní aplikace po dobu 8 týdnů
Lék: LEO 124249 masťové vehikulum
Vozidlo masti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s úspěšnou léčbou podle Physician's Global Assessment (PGA) při návštěvě 6 (konec léčby)
Časové okno: 56 dní
Úspěch léčby podle PGA je definován jako: Subjekty s mírným onemocněním na začátku musí dosáhnout vyjasnění. Subjekty se středně závažným nebo závažným onemocněním na začátku musí dosáhnout jasné nebo téměř jasné
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti ekzému na rukou (HECSI) při návštěvě 6
Časové okno: 56 dní
56 dní
Subjekty s úspěšnou léčbou podle Globálního hodnocení závažnosti onemocnění pacienta (PaGA) při návštěvě 6 (Konec léčby)
Časové okno: 56 dní
Úspěch léčby podle PaGA je definován jako: Subjekty s velmi mírným nebo mírným onemocněním na začátku musí dosáhnout vyjasnění. Subjekty se středním nebo závažným onemocněním na začátku musí dosáhnout jasného nebo velmi mírného onemocnění
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margitta Worm, Prof Dr, Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0133-1180
  • 2015-002079-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický ekzém rukou

Klinické studie na LEO 124249 mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit