Preuve de concept, applications biquotidiennes de la pommade LEO 124249 dans le traitement de l'eczéma chronique des mains
24 avril 2026 mis à jour par: LEO Pharma
Un essai de phase 2a, preuve de concept, testant des applications biquotidiennes de la pommade LEO 124249 dans le traitement de l'eczéma chronique des mains
Comparer l'efficacité d'applications biquotidiennes de la pommade LEO 124249 avec le véhicule de la pommade LEO 124249 pendant jusqu'à 8 semaines dans le traitement de sujets souffrant d'eczéma chronique des mains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'eczéma chronique des mains avec ou sans étiologie/antécédents atopiques avec des antécédents d'activité de la maladie insuffisamment contrôlée avec des stéroïdes appliqués par voie cutanée
- Évaluation globale par le médecin de la gravité de la maladie classée comme au moins légère lors de la visite 1
- En bonne santé générale, y compris des maladies bien contrôlées
Critère d'exclusion:
- Traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs (par ex. méthotrexate, cyclosporine, azathioprine), rétinoïdes (par ex. l'alitrétinoïne) ou des corticostéroïdes dans les 6 semaines précédant la randomisation (des stéroïdes inhalés ou intranasaux correspondant à jusqu'à 1 mg de prednisone pour l'asthme ou la rhinite peuvent être utilisés).
- Thérapie PUVA (Psoralen Ultraviolet A) ou UVB (Ultraviolet B) sur les mains dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Traitement appliqué par voie cutanée avec des immunomodulateurs (pimécrolimus, tacrolimus) ou des corticostéroïdes sur les mains dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques ou d'antibiotiques appliqués par voie cutanée sur les mains dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Maladies cutanées concomitantes sur les mains
- Diagnostic actuel de dermatite exfoliative
- Infection clinique importante (eczéma impétiginisé des mains) des mains nécessitant un traitement antibiotique
- Un ECG anormal marqué au départ
- Dysfonctionnement hépatique connu ou dysfonctionnement hépatique testé lors du dépistage
- Participation actuelle à tout autre essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: LEO 124249 pommade
Application cutanée biquotidienne pendant 8 semaines
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Pommade
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Comparateur placebo: Véhicule de pommade LEO 124249
Application cutanée biquotidienne pendant 8 semaines
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Véhicule de pommade
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sujets ayant réussi le traitement selon l'évaluation globale du médecin (PGA) lors de la visite 6 (fin du traitement)
Délai: 56 jours
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Le succès du traitement selon la PGA est défini comme suit : les sujets ayant une maladie bénigne au départ doivent être guéris.
Les sujets ayant une maladie modérée ou sévère au départ doivent atteindre un niveau clair ou presque clair
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56 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hand Eczema Severity Index (HECSI) à la visite 6
Délai: 56 jours
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56 jours
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Sujets ayant réussi le traitement selon l'évaluation globale de la gravité de la maladie (PaGA) du patient lors de la visite 6 (fin du traitement)
Délai: 56 jours
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Le succès du traitement selon le PaGA est défini comme suit : les sujets ayant une maladie très légère ou légère au départ doivent être guéris.
Les sujets ayant une maladie modérée ou sévère au départ doivent obtenir des résultats clairs ou très légers
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56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margitta Worm, Prof Dr, Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2016
Première publication (Estimé)
27 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0133-1180
- 2015-002079-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .