Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konseptin todiste, LEO 124249 -voiteen käyttö kahdesti päivässä kroonisen käsiihottisen hoidossa

tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: LEO Pharma

Vaihe 2a, Proof of Concept -koe, LEO 124249 -voiteen käytön testaus kahdesti päivässä kroonisen käsiihottuman hoidossa

LEO 124249 -voiteen ja LEO 124249 -voidevehikkelin kahdesti päivässä annostelun tehokkuuden vertaaminen enintään 8 viikon ajan kroonista käsiihottumaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen käsien ekseeman kliininen diagnoosi atooppisella etiologialla/taustalla tai ilman sitä ja taudin aktiivisuutta ei ole ollut riittävästi hallinnassa iholle levitetyllä steroidilla
  • Lääkärin yleisarvio taudin vaikeusasteesta vähintään lieväksi käynnillä 1
  • Kaiken kaikkiaan hyvässä kunnossa, mukaan lukien hyvin hallitut sairaudet

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini), retinoidit (esim. alitretinoiinia) tai kortikosteroideja 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista (inhaloitavia tai intranasaalisia steroideja, jotka vastaavat korkeintaan 1 mg:aa prednisonia astman tai nuhan hoitoon, voidaan käyttää).
  • PUVA (Psoralen Ultraviolet A) tai UVB (Ultraviolet B) -hoito käsissä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Ihonhoito immunomodulaattoreilla (pimekrolimuusi, takrolimuusi) tai kortikosteroideilla käsiin 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Systeemisten antibioottien tai ihoon levitettävien antibioottien käyttö käsissä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Samanaikaiset ihosairaudet käsissä
  • Eksfoliatiivisen dermatiitin nykyinen diagnoosi
  • Merkittävä kliininen infektio (impetiginoitunut käsiihottuma) käsissä, joka vaatii antibioottihoitoa
  • Merkittävä epänormaali EKG lähtötilanteessa
  • Tunnettu maksan toimintahäiriö tai seulonnassa testattu maksan toimintahäiriö
  • Nykyinen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LEO 124249 voide
Iholle kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: LEO 124249 voide
Voide
Placebo Comparator: LEO 124249 voideauto
Iholle kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: LEO 124249 voideauto
Voide ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteet, joiden hoito onnistui lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) mukaan käynnillä 6 (hoidon päättyminen)
Aikaikkuna: 56 päivää
Hoidon onnistuminen PGA:n mukaan määritellään seuraavasti: Potilaiden, joilla on lievä sairaus lähtötilanteessa, on saavutettava selvä. Potilaiden, joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus lähtötilanteessa, on saavutettava selvä tai lähes terve
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsien ekseeman vakavuusindeksi (HECSI) vierailulla 6
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Potilaat, joiden hoito onnistui potilaan yleisen taudin vakavuuden arvioinnin (PaGA) mukaan käynnillä 6 (hoidon päättyminen)
Aikaikkuna: 56 päivää
Hoidon onnistuminen PaGA:n mukaan määritellään seuraavasti: Potilaiden, joilla on erittäin lievä tai lievä sairaus lähtötilanteessa, on saavutettava selvä. Potilaiden, joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus lähtötilanteessa, on saavutettava selkeä tai erittäin lievä sairaus
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Margitta Worm, Prof Dr, Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0133-1180
  • 2015-002079-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käsien ekseema

Kliiniset tutkimukset LEO 124249 voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa