概念证明，每天两次使用 LEO 124249 软膏治疗慢性手部湿疹
2026年4月24日 更新者：LEO Pharma
2a 期概念验证试验，测试每天两次使用 LEO 124249 软膏治疗慢性手部湿疹
比较每天两次使用 LEO 124249 软膏和 LEO 124249 软膏载体长达 8 周治疗慢性手部湿疹受试者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Berlin、德国、10117
- Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性手部湿疹的临床诊断，有或没有特应性病因/背景，有皮肤应用类固醇不能充分控制疾病活动的历史
- 医生对疾病严重程度的全面评估在就诊 1 时至少评定为轻度
- 整体健康状况良好，包括控制良好的疾病
排除标准：
- 用免疫抑制药物进行全身治疗（例如 甲氨蝶呤、环孢菌素、硫唑嘌呤）、类维生素A（例如 alitretinoin）或皮质类固醇在随机分组前 6 周内使用（吸入或鼻内类固醇相当于高达 1 mg 泼尼松用于治疗哮喘或鼻炎）。
- 随机分组前 4 周内进行手部 PUVA（补骨脂素紫外线 A）或 UVB（紫外线 B）治疗
- 在随机分组前 2 周内在手上使用免疫调节剂（吡美莫司、他克莫司）或皮质类固醇进行皮肤治疗。
- 随机分组前 2 周内使用全身性抗生素或皮肤应用抗生素
- 手部并发皮肤病
- 目前剥脱性皮炎的诊断
- 需要抗生素治疗的手部严重临床感染（脓疱疮手部湿疹）
- 基线时心电图明显异常
- 筛选时测试的已知肝功能障碍或肝功能障碍
- 目前参加任何其他介入性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：LEO 124249软膏
每天两次皮肤应用，持续 8 周
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软膏
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安慰剂比较：LEO 124249软膏车
每天两次皮肤应用，持续 8 周
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油膏车
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 次访视（治疗结束）时根据医师整体评估 (PGA) 治疗成功的受试者
大体时间：56天
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根据 PGA，治疗成功定义为：基线时患有轻度疾病的受试者必须达到清除。
在基线时患有中度或重度疾病的受试者必须达到清除或几乎清除
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56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 次访视时的手部湿疹严重程度指数 (HECSI)
大体时间：56天
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56天
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根据患者在第 6 次就诊时对疾病严重程度的总体评估 (PaGA)，治疗成功的受试者（治疗结束）
大体时间：56天
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根据 PaGA，治疗成功定义为：在基线时患有非常轻微或轻微疾病的受试者必须达到清除。
在基线时患有中度或重度疾病的受试者必须达到明确或非常轻微的
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56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Margitta Worm, Prof Dr、Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月22日
首次发布 (估计的)
2016年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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