Proof of Concept, dwa razy dziennie zastosowania maści LEO 124249 w leczeniu przewlekłego wyprysku dłoni
24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Faza 2a, próba weryfikacji koncepcji, testowanie aplikacji maści LEO 124249 dwa razy dziennie w leczeniu przewlekłego wyprysku dłoni
Porównanie skuteczności aplikacji maści LEO 124249 dwa razy dziennie z nośnikiem maści LEO 124249 przez okres do 8 tygodni w leczeniu pacjentów z przewlekłym wypryskiem dłoni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłego wyprysku rąk z lub bez atopowej etiologii/tła z wywiadem niedostatecznie kontrolowanej aktywności choroby po podaniu steroidów na skórę
- Ogólna ocena lekarska ciężkości choroby sklasyfikowana jako co najmniej łagodna podczas wizyty 1
- W ogólnym dobrym stanie zdrowia, w tym dobrze kontrolowanych chorobach
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi (np. metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna), retinoidy (np. alitretynoina) lub kortykosteroidy w ciągu 6 tygodni przed randomizacją (w przypadku astmy lub zapalenia błony śluzowej nosa można zastosować steroidy wziewne lub donosowe odpowiadające dawce do 1 mg prednizonu).
- Terapia PUVA (Psoralen Ultraviolet A) lub UVB (Ultraviolet B) na dłoniach w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Skórne leczenie immunomodulatorami (pimekrolimusem, takrolimusem) lub kortykosteroidami na dłoniach w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub antybiotyków stosowanych na skórę rąk w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
- Współistniejące choroby skóry rąk
- Aktualne rozpoznanie złuszczającego zapalenia skóry
- Znacząca infekcja kliniczna (liszajec rąk) na dłoniach, która wymaga leczenia antybiotykami
- Wyraźne nieprawidłowe EKG na linii podstawowej
- Znana dysfunkcja wątroby lub dysfunkcja wątroby badana podczas badania przesiewowego
- Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LEO 124249 maść
Aplikacja na skórę dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Maść
|
|
Komparator placebo: LEO 124249 nośnik maści
Aplikacja na skórę dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Pojazd maściowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci, u których leczenie zakończyło się sukcesem zgodnie z ogólną oceną lekarską (PGA) podczas wizyty 6 (zakończenie leczenia)
Ramy czasowe: 56 dni
|
Powodzenie leczenia zgodnie z PGA definiuje się jako: Osoby z łagodną chorobą na początku badania muszą osiągnąć klarowność.
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką chorobą na początku badania muszą uzyskać wyraźny lub prawie czysty wynik
|
56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks ciężkości wyprysku dłoni (HECSI) podczas wizyty 6
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
|
|
Pacjenci, u których leczenie zakończyło się sukcesem zgodnie z Globalną oceną ciężkości choroby (PaGA) pacjenta na wizycie 6 (zakończenie leczenia)
Ramy czasowe: 56 dni
|
Powodzenie leczenia zgodnie z PaGA definiuje się jako: Pacjenci z bardzo łagodną lub łagodną chorobą na początku badania muszą osiągnąć wyraźny wynik.
Osoby z umiarkowaną lub ciężką chorobą na początku badania muszą osiągnąć wyraźną lub bardzo łagodną postać
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Margitta Worm, Prof Dr, Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0133-1180
- 2015-002079-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .