Proof of Concept, applicering två gånger dagligen av LEO 124249 salva vid behandling av kroniskt handeksem
24 april 2026 uppdaterad av: LEO Pharma
En fas 2a, Proof of Concept-försök, testning två gånger dagligen applicering av LEO 124249 salva vid behandling av kroniskt handeksem
Att jämföra effekten av applicering två gånger dagligen av LEO 124249 salva med LEO 124249 salva vehikel i upp till 8 veckor vid behandling av patienter med kroniskt handeksem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av kroniskt handeksem med eller utan atopisk etiologi/bakgrund med en historia av otillräckligt kontrollerad sjukdomsaktivitet med kutant applicerad steroid
- Läkarens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad bedömdes som minst mild vid besök 1
- Vid allmänt god hälsa inklusive välkontrollerade sjukdomar
Exklusions kriterier:
- Systemisk behandling med immunsuppressiva läkemedel (t. metotrexat, cyklosporin, azatioprin), retinoider (t.ex. alitretinoin) eller kortikosteroider inom 6 veckor före randomisering (inhalerade eller intranasala steroider motsvarande upp till 1 mg prednison för astma eller rinit kan användas).
- PUVA (Psoralen Ultraviolet A) eller UVB (Ultraviolet B) behandling på händerna inom 4 veckor före randomisering
- Kutant applicerad behandling med immunmodulatorer (pimecrolimus, takrolimus) eller kortikosteroider på händerna inom 2 veckor före randomisering.
- Användning av systemiska antibiotika eller kutant applicerade antibiotika på händerna inom 2 veckor före randomisering
- Samtidiga hudsjukdomar på händerna
- Aktuell diagnos av exfoliativ dermatit
- Betydande klinisk infektion (impetiginiserat handeksem) på händerna som kräver antibiotikabehandling
- Ett markant onormalt EKG vid baslinjen
- Känd leverdysfunktion eller leverdysfunktion testades vid Screening
- Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LEO 124249 salva
Två gånger dagligen kutan applicering i 8 veckor
|
Salva
|
|
Placebo-jämförare: LEO 124249 salvfordon
Två gånger dagligen kutan applicering i 8 veckor
|
Salva fordon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersoner med framgångsrik behandling enligt Physician's Global Assessment (PGA) vid besök 6 (Behandlingsslut)
Tidsram: 56 dagar
|
Behandlingsframgång enligt PGA definieras som: Försökspersoner som har mild sjukdom vid baslinjen måste uppnå klar.
Patienter som har måttlig eller svår sjukdom vid baslinjen måste uppnå klar eller nästan klar
|
56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handeksem Severity Index (HECSI) vid besök 6
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
|
|
Patienter med framgång med behandling enligt patientens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad (PaGA) vid besök 6 (slut på behandling)
Tidsram: 56 dagar
|
Behandlingsframgång enligt PaGA definieras som: Försökspersoner som har mycket mild eller mild sjukdom vid baslinjen måste uppnå klar.
Försökspersoner som har måttlig eller svår sjukdom vid baslinjen måste uppnå klar eller mycket mild
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Margitta Worm, Prof Dr, Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2016
Första postat (Beräknad)
27 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0133-1180
- 2015-002079-11 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .