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Proof of Concept, applicazioni due volte al giorno dell'unguento LEO 124249 nel trattamento dell'eczema cronico della mano

20 marzo 2018 aggiornato da: LEO Pharma

Una fase 2a, Proof of Concept Trial, test delle applicazioni due volte al giorno dell'unguento LEO 124249 nel trattamento dell'eczema cronico della mano

Confrontare l'efficacia delle applicazioni due volte al giorno di LEO 124249 unguento con LEO 124249 unguento veicolo per un massimo di 8 settimane nel trattamento di soggetti con eczema cronico della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di eczema cronico della mano con o senza eziologia/background atopico con una storia di attività della malattia non adeguatamente controllata con steroidi applicati per via cutanea
  • Valutazione globale del medico della gravità della malattia classificata come almeno lieve alla visita 1
  • In generale buona salute comprese le malattie ben controllate

Criteri di esclusione:

  • Trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori (ad es. metotrexato, ciclosporina, azatioprina), retinoidi (ad es. alitretinoina) o corticosteroidi nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione (possono essere utilizzati steroidi per via inalatoria o intranasale corrispondenti a un massimo di 1 mg di prednisone per l'asma o la rinite).
  • Terapia PUVA (Psoralen Ultraviolet A) o UVB (Ultraviolet B) sulle mani entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento cutaneo applicato con immunomodulatori (pimecrolimus, tacrolimus) o corticosteroidi sulle mani entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Uso di antibiotici sistemici o antibiotici applicati per via cutanea sulle mani entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Malattie della pelle concomitanti sulle mani
  • Diagnosi attuale di dermatite esfoliativa
  • Infezione clinica significativa (eczema della mano impetiginizzato) sulle mani che richiede un trattamento antibiotico
  • Un ECG marcatamente anormale al basale
  • Disfunzione epatica nota o disfunzione epatica testata allo Screening
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LEO 124249 unguento
Applicazione cutanea due volte al giorno per 8 settimane
Droga: LEO 124249 unguento
Unguento
Comparatore placebo: LEO 124249 veicolo unguento
Applicazione cutanea due volte al giorno per 8 settimane
Droga: LEO 124249 veicolo unguento
Veicolo unguento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con successo del trattamento secondo la valutazione globale del medico (PGA) alla visita 6 (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 56 giorni
Il successo del trattamento secondo il PGA è definito come segue: i soggetti con malattia lieve al basale devono ottenere un trattamento chiaro. I soggetti con malattia moderata o grave al basale devono ottenere una guarigione chiara o quasi
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hand Eczema Severity Index (HECSI) alla visita 6
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Soggetti con successo del trattamento in base alla valutazione globale della gravità della malattia (PaGA) del paziente alla visita 6 (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 56 giorni
Il successo del trattamento secondo il PaGA è definito come segue: i soggetti con malattia molto lieve o lieve al basale devono ottenere un trattamento chiaro. I soggetti con malattia moderata o grave al basale devono raggiungere un livello chiaro o molto lieve
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Margitta Worm, Prof Dr, Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0133-1180
  • 2015-002079-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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