Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept, påføring to gange dagligt af LEO 124249 salve til behandling af kronisk håndeksem

20. marts 2018 opdateret af: LEO Pharma

En fase 2a, Proof of Concept-forsøg, test to gange dagligt påføring af LEO 124249 salve til behandling af kronisk håndeksem

At sammenligne effektiviteten af ​​to gange daglige påføringer af LEO 124249 salve med LEO 124249 salvevehikel i op til 8 uger til behandling af personer med kronisk håndeksem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af kronisk håndeksem med eller uden atopisk ætiologi/baggrund med en historie med ikke tilstrækkeligt kontrolleret sygdomsaktivitet med kutant påført steroid
  • Lægens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad klassificeret som mindst mild ved besøg 1
  • Ved generelt godt helbred, herunder velkontrollerede sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling med immunsuppressive lægemidler (f. methotrexat, cyclosporin, azathioprin), retinoider (f.eks. alitretinoin) eller kortikosteroider inden for 6 uger før randomisering (inhalerede eller intranasale steroider svarende til op til 1 mg prednison mod astma eller rhinitis kan anvendes).
  • PUVA (Psoralen Ultraviolet A) eller UVB (Ultraviolet B) behandling på hænderne inden for 4 uger før randomisering
  • Kutant påført behandling med immunmodulatorer (pimecrolimus, tacrolimus) eller kortikosteroider på hænderne inden for 2 uger før randomisering.
  • Brug af systemiske antibiotika eller kutant anvendte antibiotika på hænderne inden for 2 uger før randomisering
  • Samtidige hudsygdomme på hænderne
  • Nuværende diagnose af eksfoliativ dermatitis
  • Betydelig klinisk infektion (impetiginiseret håndeksem) på hænderne, som kræver antibiotikabehandling
  • Et markant unormalt EKG ved baseline
  • Kendt leverdysfunktion eller leverdysfunktion testet ved Screening
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LEO 124249 salve
Kutan påføring to gange dagligt i 8 uger
Medicin: LEO 124249 salve
Salve
Placebo komparator: LEO 124249 salve køretøj
Kutan påføring to gange dagligt i 8 uger
Medicin: LEO 124249 salve køretøj
Salve køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med behandlingssucces ifølge Physician's Global Assessment (PGA) ved besøg 6 (End of Treatment)
Tidsramme: 56 dage
Behandlingssucces i henhold til PGA er defineret som: Forsøgspersoner med mild sygdom ved baseline skal opnå klar. Personer med moderat eller svær sygdom ved baseline skal opnå klar eller næsten klar
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndeksem Severity Index (HECSI) ved besøg 6
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Forsøgspersoner med behandlingssucces i henhold til patientens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad (PaGA) ved besøg 6 (afslutning på behandling)
Tidsramme: 56 dage
Behandlingssucces i henhold til PaGA er defineret som: Forsøgspersoner med meget mild eller mild sygdom ved baseline skal opnå clear. Personer med moderat eller svær sygdom ved baseline skal opnå klar eller meget mild
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margitta Worm, Prof Dr, Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2016

Først opslået (Skøn)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0133-1180
  • 2015-002079-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndeksem

Kliniske forsøg med LEO 124249 salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner