Proof of Concept, påføring av LEO 124249 salve to ganger daglig ved behandling av kronisk håndeksem
24. april 2026 oppdatert av: LEO Pharma
En fase 2a, Proof of Concept-forsøk, testing to ganger daglig påføring av LEO 124249 salve ved behandling av kronisk håndeksem
For å sammenligne effekten av to ganger daglig påføring av LEO 124249 salve med LEO 124249 salvebærer i opptil 8 uker ved behandling av personer med kronisk håndeksem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av kronisk håndeksem med eller uten atopisk etiologi/bakgrunn med en historie med ikke tilstrekkelig kontrollert sykdomsaktivitet med kutant påført steroid
- Legens globale vurdering av alvorlighetsgraden av sykdommen gradert som minst mild ved besøk 1
- Ved generelt god helse inkludert godt kontrollerte sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk behandling med immunsuppressive legemidler (f. metotreksat, cyklosporin, azatioprin), retinoider (f.eks. alitretinoin) eller kortikosteroider innen 6 uker før randomisering (inhalerte eller intranasale steroider tilsvarende opptil 1 mg prednison for astma eller rhinitt kan brukes).
- PUVA (Psoralen Ultraviolet A) eller UVB (Ultraviolet B) behandling på hendene innen 4 uker før randomisering
- Kutant påført behandling med immunmodulatorer (pimecrolimus, takrolimus) eller kortikosteroider på hendene innen 2 uker før randomisering.
- Bruk av systemiske antibiotika eller kutant påførte antibiotika på hendene innen 2 uker før randomisering
- Samtidige hudsykdommer på hendene
- Nåværende diagnose av eksfoliativ dermatitt
- Betydelig klinisk infeksjon (impetiginisert håndeksem) på hendene som krever antibiotikabehandling
- Et markert unormalt EKG ved baseline
- Kjent leverdysfunksjon eller leverdysfunksjon testet ved Screening
- Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LEO 124249 salve
Kutan påføring to ganger daglig i 8 uker
|
Salve
|
|
Placebo komparator: LEO 124249 salvekjøretøy
Kutan påføring to ganger daglig i 8 uker
|
Salve kjøretøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøkspersoner med suksess i behandlingen i henhold til Physician's Global Assessment (PGA) ved besøk 6 (End of Treatment)
Tidsramme: 56 dager
|
Behandlingssuksess i henhold til PGA er definert som: Forsøkspersoner med mild sykdom ved baseline må oppnå klar.
Personer som har moderat eller alvorlig sykdom ved baseline må oppnå klar eller nesten klar
|
56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndeksem alvorlighetsindeks (HECSI) ved besøk 6
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
|
|
Forsøkspersoner med behandlingssuksess i henhold til pasientens globale vurdering av sykdomsgrad (PaGA) ved besøk 6 (slutt på behandling)
Tidsramme: 56 dager
|
Behandlingssuksess i henhold til PaGA er definert som: Personer som har svært mild eller mild sykdom ved baseline må oppnå klar.
Pasienter som har moderat eller alvorlig sykdom ved baseline må oppnå klar eller svært mild
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margitta Worm, Prof Dr, Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
27. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0133-1180
- 2015-002079-11 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .