Prova de Conceito, Aplicações Duas Vezes Diárias da Pomada LEO 124249 no Tratamento de Eczema Crônico das Mãos
24 de abril de 2026 atualizado por: LEO Pharma
Fase 2a, teste de prova de conceito, testando aplicações duas vezes ao dia da pomada LEO 124249 no tratamento de eczema crônico nas mãos
Comparar a eficácia de aplicações duas vezes ao dia da pomada LEO 124249 com o veículo da pomada LEO 124249 por até 8 semanas no tratamento de indivíduos com eczema crônico das mãos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de eczema crônico da mão com ou sem etiologia/antecedentes atópicos com história de atividade da doença não adequadamente controlada com esteroide aplicado por via cutânea
- Avaliação global do médico da gravidade da doença classificada como pelo menos leve na visita 1
- Com boa saúde geral, incluindo doenças bem controladas
Critério de exclusão:
- Tratamento sistêmico com drogas imunossupressoras (ex. metotrexato, ciclosporina, azatioprina), retinóides (p. alitretinoína) ou corticosteroides dentro de 6 semanas antes da randomização (podem ser usados esteroides inalatórios ou intranasais correspondentes a até 1 mg de prednisona para asma ou rinite).
- Terapia PUVA (Psoraleno Ultravioleta A) ou UVB (Ultravioleta B) nas mãos dentro de 4 semanas antes da randomização
- Tratamento aplicado cutaneamente com imunomoduladores (pimecrolimus, tacrolimus) ou corticosteróides nas mãos dentro de 2 semanas antes da randomização.
- Uso de antibióticos sistêmicos ou antibióticos aplicados por via cutânea nas mãos dentro de 2 semanas antes da randomização
- Doenças de pele concomitantes nas mãos
- Diagnóstico atual de dermatite esfoliativa
- Infecção clínica significativa (eczema da mão impetiginizada) nas mãos que requer tratamento com antibióticos
- Um ECG anormal marcado na linha de base
- Disfunção hepática conhecida ou disfunção hepática testada na triagem
- Participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: LEO 124249 pomada
Aplicação cutânea duas vezes ao dia por 8 semanas
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Pomada
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Comparador de Placebo: Veículo de pomada LEO 124249
Aplicação cutânea duas vezes ao dia por 8 semanas
|
Veículo de pomada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos com sucesso no tratamento de acordo com a Avaliação Global do Médico (PGA) na visita 6 (Fim do Tratamento)
Prazo: 56 dias
|
O sucesso do tratamento de acordo com o PGA é definido como: Indivíduos com doença leve na linha de base devem alcançar a cura.
Indivíduos com doença moderada ou grave no início do estudo devem atingir sintomas claros ou quase
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56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hand Eczema Severity Index (HECSI) na visita 6
Prazo: 56 dias
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56 dias
|
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Indivíduos com sucesso no tratamento de acordo com a Avaliação Global da Gravidade da Doença (PaGA) do Paciente na visita 6 (Fim do Tratamento)
Prazo: 56 dias
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O sucesso do tratamento de acordo com o PaGA é definido como: Indivíduos com doença muito leve ou leve na linha de base devem alcançar a cura.
Indivíduos com doença moderada ou grave no início do estudo devem atingir sintomas claros ou muito leves
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56 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margitta Worm, Prof Dr, Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
27 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0133-1180
- 2015-002079-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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