Proof of Concept, tweemaal daags aanbrengen van LEO 124249-zalf bij de behandeling van chronisch handeczeem
24 april 2026 bijgewerkt door: LEO Pharma
Een fase 2a, Proof of Concept-onderzoek, testen van tweemaal daagse toepassingen van LEO 124249-zalf bij de behandeling van chronisch handeczeem
Om de werkzaamheid te vergelijken van tweemaal daagse toepassingen van LEO 124249-zalf met LEO 124249-zalfdrager gedurende maximaal 8 weken bij de behandeling van patiënten met chronisch handeczeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van chronisch handeczeem met of zonder atopische etiologie/achtergrond met een voorgeschiedenis van onvoldoende gecontroleerde ziekteactiviteit met cutaan aangebrachte steroïden
- Physician's Global Assessment van de ernst van de ziekte beoordeeld als op zijn minst licht bij bezoek 1
- Over het algemeen in goede gezondheid, inclusief goed gecontroleerde ziekten
Uitsluitingscriteria:
- Systemische behandeling met immunosuppressiva (bijv. methotrexaat, ciclosporine, azathioprine), retinoïden (bijv. alitretinoïne) of corticosteroïden binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie (inhalatie- of intranasale steroïden overeenkomend met maximaal 1 mg prednison voor astma of rhinitis kunnen worden gebruikt).
- PUVA (Psoralen Ultraviolet A) of UVB (Ultraviolet B) therapie op de handen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Cutaan toegepaste behandeling met immunomodulatoren (pimecrolimus, tacrolimus) of corticosteroïden op de handen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Gebruik van systemische antibiotica of cutaan aangebrachte antibiotica op de handen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
- Gelijktijdige huidziekten op de handen
- Huidige diagnose van exfoliatieve dermatitis
- Significante klinische infectie (geïmpetiginiseerd handeczeem) op de handen waarvoor een antibioticabehandeling nodig is
- Een gemarkeerd abnormaal ECG bij baseline
- Bekende leverfunctiestoornis of leverfunctiestoornis getest bij screening
- Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LEO 124249 zalf
Tweemaal daags op de huid aanbrengen gedurende 8 weken
|
Zalf
|
|
Placebo-vergelijker: LEO 124249 zalfvoertuig
Tweemaal daags op de huid aanbrengen gedurende 8 weken
|
Zalf voertuig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefpersonen met behandelingssucces volgens Physician's Global Assessment (PGA) bij bezoek 6 (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Behandelingssucces volgens de PGA wordt gedefinieerd als: Proefpersonen met milde ziekte bij baseline moeten duidelijk bereiken.
Proefpersonen met een matige of ernstige ziekte bij baseline moeten duidelijk of bijna duidelijk bereiken
|
56 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hand Eczeem Severity Index (HECSI) bij bezoek 6
Tijdsspanne: 56 dagen
|
56 dagen
|
|
|
Proefpersonen met succes van de behandeling volgens de Global Assessment of Disease Ernst (PaGA) van de patiënt bij bezoek 6 (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Behandelingssucces volgens de PaGA wordt gedefinieerd als: Proefpersonen met een zeer milde of milde ziekte bij baseline moeten duidelijk bereiken.
Proefpersonen met een matige of ernstige ziekte bij baseline moeten duidelijk of zeer mild bereiken
|
56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margitta Worm, Prof Dr, Allergie-Centrum-Charité Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
27 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0133-1180
- 2015-002079-11 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .