ビタミンDの補給と術後の痛み
2021年4月20日 更新者:ebru biricik、Cukurova University
術後疼痛および鎮静興奮に対するビタミンD補給の効果
この研究では、術後の痛みと鎮静興奮に対するビタミンD補給の効果を調査します。
歯科治療が全身麻酔下で行われる7〜17歳の精神運動遅滞の子供は、この研究に含まれます。
600 IU のビタミン D をグループ D に 12 週間経口投与します。
グループ P は 12 週間何も服用しません。
12週間の最初の日と最後に、血清ビタミンD、カルシウムレベルが評価されます.
12 週間の終わりに、歯の検査、フラワーリング、スケーリング研磨、抜歯、充填アプリケーション、切断、根管治療のために全身麻酔が行われます。
その後、術後の痛み、鎮静、動揺が評価されます。
すべてのデータは、研究の最後に統計的に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ビタミン D 欠乏症は、精神遅滞や運動遅滞のある子供に見られることがあります。
いくつかの研究は、ビタミン D の補給が痛みを軽減できることを示しています。
この研究では、研究者は、術後の痛みと鎮静興奮に対するビタミンD補給の効果を示すことを目的としていました.
この研究には、全身麻酔下で歯科治療を適用されるこれらの子供が含まれます。
すべての被験者は無作為に 2 つのグループに分けられました。
各グループには 30 人の被験者が含まれます。
グループ D には、12 週間にわたって毎日 600 IU の経口ビタミン D 補給を受ける精神遅滞児が含まれていました。
もう一方のグループ (グループ P) では、精神薄弱の子供は 12 週間はサプリメントを摂取しません。
研究の初日と最終日(12週間後)に、すべての被験者から血液サンプルを採取します。
血清ビタミンD、カルシウムレベルは、研究の最後にこのサンプルで評価されます.
すべてのサンプルは凍結され、テストまで保存されます。
すべての子供は全身麻酔下で手術されます。
プロポフォール 2mg/kg、ロクロニウム 0.6mg/kg が麻酔導入に適用されます。
麻酔は、セボフルランと酸素亜酸化窒素の混合物で維持されます。
非コミュニケーションの子供の痛みのチェックリストとラムジー鎮静スケールは、術後ケアユニットの後にすべての子供に適用されます。
すべての子は 15 分ごとに評価されます。
データ収集後、すべてのデータは統計的に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adana、七面鳥、01380
- Cukurova University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年~17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神遅滞児および運動遅滞児
- 全身麻酔下での歯科治療
除外基準:
- 通常は子供(MMRではない)
- 受講を認めない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ビタミンD
12 週間の経口ビタミン D 補給後、血清ビタミン D レベルを臨床検査で評価します。
600 IU のビタミン D を 30 人の被験者に 12 週間適用します。
12週間の最初の日の終わりに、血清ビタミンDレベルを臨床検査で分析します.12週間の終わりに、子供たちは全身麻酔下で歯科治療を行います.
術後の痛み、不安、鎮静が評価されます。
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グループ D は、12 週間、経口で 600 IU のビタミン D を摂取します。
初日と12週間の終わりに、血清ビタミンDレベルを臨床検査で分析します
他の名前:
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偽コンパレータ:プラセボ
グループ P は、12 週間はビタミン D を摂取しません。
このグループは研究者だけがフォローします.12週間の最初の日の終わりに、血清ビタミンDレベルを臨床検査で分析します.12週間の終わりに、子供たちは全身麻酔下で歯科治療を行います.
術後の痛み、不安、鎮静が評価されます。
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グループ P は 12 週間経口摂取しません。
このグループは、研究者による観察のみを行います。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニケーションのない子供の痛みのチェックリスト - 術後編
時間枠:術後最初の1時間
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被験者は 15 分ごとに 1 時間評価します。
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術後最初の1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンDレベル
時間枠:12週間の初日と終了時
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血清ビタミンDレベルは、最初の日と12週間の終わりに評価されます.
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12週間の初日と終了時
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術後鎮静-攪拌
時間枠:術後1時間目
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術後は15分間隔で1時間まで。
ラムジー鎮静スコアが記録されます。
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術後1時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Dilek Ozcengiz, Professor、Cokurova University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。