- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02664857
Suplementos de vitamina D y dolor posoperatorio
20 de abril de 2021 actualizado por: ebru biricik, Cukurova University
Efecto de la suplementación con vitamina D sobre el dolor posoperatorio y la sedación-agitación
En este estudio, se investigará el efecto de la suplementación con vitamina D sobre el dolor posoperatorio y la sedación-agitación.
Se incluirán en este estudio niños con retraso mental motor entre 7-17 años cuyo tratamiento odontológico se realizará bajo anestesia general.
Se aplicarán 600 UI de vitamina D al grupo D por vía oral durante 12 semanas.
El grupo P no tomará nada durante 12 semanas.
En el primer día y al final de las 12 semanas, se evaluará la vitamina D sérica y el nivel de calcio.
Al final de las 12 semanas se realizará anestesia general para chequeo de dientes, enharinado, pulido de raspado, extracción de dientes, aplicaciones de empastes, amputaciones, tratamiento de conductos radiculares.
Posteriormente se evaluará el dolor postoperatorio, la sedación y la agitación.
Todos los datos serán evaluados estadísticamente al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de vitamina D puede aparecer en niños con retraso mental y motor.
Algunas investigaciones muestran que los suplementos de vitamina D pueden reducir el dolor.
En este estudio, los investigadores intentaron mostrar el efecto de la suplementación con vitamina D sobre el dolor posoperatorio y la sedación-agitación.
Estos niños a los que se les aplicará tratamiento odontológico bajo anestesia general se incluyen en este estudio.
Todos los sujetos se dividieron aleatoriamente en los dos grupos.
Cada grupo incluirá 30 sujetos.
El grupo D incluía niños con retraso mental que tomarán suplementos diarios de 600 UI de vitamina D por vía oral durante 12 semanas.
En el otro grupo (grupo P) los niños con retraso mental no tomarán ningún suplemento durante 12 semanas.
En el primer y último día (después de 12 semanas) de estudio, se tomará una muestra de sangre de todos los sujetos.
La vitamina D sérica, el nivel de calcio se evaluará en esta muestra al final del estudio.
Todas las muestras serán congeladas y almacenadas hasta la prueba.
Todos los niños serán operados bajo anestesia general.
Se aplicará propofol 2 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg para la inducción anestésica.
La anestesia se mantendrá con sevoflurano y mezcla de oxígeno-óxido nitroso.
La lista de control del dolor en niños que no se comunican y la escala de sedación de Ramsey se aplicarán a todos los niños después de la unidad de cuidados posoperatorios.
Todos los niños serán evaluados cada 15 minutos.
Después de la recopilación de datos, todos los datos se analizarán estadísticamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Adana, Pavo, 01380
- Cukurova University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con retraso mental y motor
- tratamiento dental bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- normalmente niños (no MMR)
- Las personas que no acepten el estudio incluido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: vitamina D
Después de la suplementación con vitamina D por vía oral durante 12 semanas, el nivel de vitamina D en suero se evaluará con pruebas de laboratorio.
Se aplicarán 600 UI de vitamina D a 30 sujetos durante 12 semanas.
Al final del primer día, al final de las 12 semanas, se analizará el nivel de vitamina D en suero con pruebas de laboratorio. Al final de las 12 semanas, los niños recibirán tratamiento dental bajo anestesia general.
Se evaluará el dolor postoperatorio, la ansiedad y la sedación.
|
El grupo D tomará 600 UI de vitamina D por vía oral durante 12 semanas.
El primer día y al final de las 12 semanas, el nivel de vitamina D en suero se analizará con pruebas de laboratorio.
Otros nombres:
|
Comparador falso: Placebo
Grup P no tomará vitamina D durante 12 semanas.
Este grupo solo lo seguirán los investigadores. Al final del primer día, al final de las 12 semanas, se analizará el nivel de vitamina D en suero con pruebas de laboratorio. Al final de las 12 semanas, los niños realizarán un tratamiento dental bajo anestesia general.
Se evaluará el dolor postoperatorio, la ansiedad y la sedación.
|
El grupo P no tomará por vía oral durante 12 semanas.
Este grupo sólo será observado por investigadores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lista de verificación del dolor en niños no comunicantes - Versión posoperatoria
Periodo de tiempo: En el período postoperatorio durante la primera hora
|
Los sujetos evaluarán por 15 minutos durante 1 hora.
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En el período postoperatorio durante la primera hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: Al primer día y al final de las 12 semanas
|
El nivel de vitamina D en suero se evaluará el primer día y al final de las 12 semanas.
|
Al primer día y al final de las 12 semanas
|
Sedación-agitación postoperatoria
Periodo de tiempo: En la primera hora postoperatoria
|
En el postoperatorio, cada 15 minutos hasta 1 hora.
Se registrarán las puntuaciones de sedación de Ramsey.
|
En la primera hora postoperatoria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dilek Ozcengiz, Professor, Cokurova University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- vitamin d
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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