Добавки витамина D и послеоперационная боль
20 апреля 2021 г. обновлено: ebru biricik, Cukurova University
Влияние добавок витамина D на послеоперационную боль и седативное возбуждение
В этом исследовании будет изучено влияние добавок витамина D на послеоперационную боль и седативный эффект.
В это исследование будут включены дети с задержкой умственного развития в возрасте от 7 до 17 лет, лечение зубов которых будет проводиться под общей анестезией.
600 МЕ витамина D будет применяться к группе D перорально в течение 12 недель.
Группа P ничего не будет принимать в течение 12 недель.
В первый день и в конце 12 недель будет оцениваться уровень витамина D в сыворотке, уровень кальция.
В конце 12 недель будет проведена общая анестезия для проверки зубов, полировки муки, удаления зубного камня, пломбирования, ампутации, лечения корневых каналов.
После этого будут оцениваться послеоперационная боль, седативный эффект и возбуждение.
Все данные будут подвергнуты статистической оценке в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит витамина D может проявляться у детей с умственной и двигательной отсталостью.
Некоторые исследования показывают, что добавки с витамином D могут уменьшить боль.
В этом исследовании исследователи стремились показать влияние добавок витамина D на послеоперационную боль и седативный эффект.
Эти дети, которым будет применено стоматологическое лечение под общим наркозом, включены в данное исследование.
Всех испытуемых случайным образом разделили на две группы.
Каждая группа будет включать 30 предметов.
Группа D включала умственно отсталых детей, которые ежедневно принимали 600 МЕ перорально витамина D в течение 12 недель.
В другой группе (группа П) умственно отсталые дети не будут принимать добавки в течение 12 недель.
В первый и последний день (после 12 недель) исследования образцы крови берутся у всех субъектов.
Уровень витамина D в сыворотке, уровень кальция оценят в этом образце в конце исследования.
Все образцы будут заморожены и сохранены до тестирования.
Всех детей оперируют под общим наркозом.
Для вводного наркоза применяют пропофол 2 мг/кг, рокуроний 0,6 мг/кг.
Анестезия будет поддерживаться севофлураном и смесью кислорода и закиси азота.
Контрольный список боли у необщающихся детей и шкала седации Рэмси будут применяться ко всем детям после отделения послеоперационного ухода.
Все дети будут оцениваться каждые 15 минут.
После сбора данных все данные будут проанализированы статистически.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция, 01380
- Cukurova University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умственно и двигательно отсталые дети
- лечение зубов под общим наркозом
Критерий исключения:
- обычно дети (не MMR)
- Лица, не принимающие в том числе учебу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Витамин Д
После перорального приема витамина D в течение 12 недель уровень витамина D в сыворотке крови будет оцениваться с помощью лабораторных анализов.
600 МЕ витамина D будут применяться к 30 субъектам в течение 12 недель.
В первый день и в конце 12 недель уровень витамина D в сыворотке будет анализироваться с помощью лабораторных тестов. В конце 12 недель детям будет проведено лечение зубов под общей анестезией.
Будут оцениваться послеоперационная боль, тревога и седативный эффект.
|
Группа D будет принимать 600 МЕ витамина D перорально в течение 12 недель.
В первый день и в конце 12 недель уровень витамина D в сыворотке будет анализироваться с помощью лабораторных тестов.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
Группа Р не будет принимать витамин D в течение 12 недель.
За этой группой будут следить только исследователи. В первый день и в конце 12 недель уровень витамина D в сыворотке будет анализироваться с помощью лабораторных тестов. В конце 12 недель детям будет проведено лечение зубов под общей анестезией.
Будут оцениваться послеоперационная боль, тревога и седативный эффект.
|
Группа P не будет принимать перорально в течение 12 недель.
За этой группой будут наблюдать только исследователи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список боли для детей, не общающихся с людьми - послеоперационная версия
Временное ограничение: В послеоперационном периоде в течение первого часа
|
Субъекты будут оцениваться по 15 минут в течение 1 часа.
|
В послеоперационном периоде в течение первого часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень витамина Д
Временное ограничение: В первый день и в конце 12 недель
|
Уровень витамина D в сыворотке будет оцениваться в первый день и в конце 12 недель.
|
В первый день и в конце 12 недель
|
|
Послеоперационная седация-возбуждение
Временное ограничение: В первый час после операции
|
В послеоперационном периоде каждые 15 минут до 1 часа.
Показатели седации Рэмси будут записываться.
|
В первый час после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dilek Ozcengiz, Professor, Cokurova University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vitamin D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .