Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D a pooperační bolest

20. dubna 2021 aktualizováno: ebru biricik, Cukurova University

Vliv suplementace vitaminu D na pooperační bolest a sedaci-agitovanost

V této studii bude zkoumán účinek suplementace vitaminu D na pooperační bolest a sedaci-agitovanost. Do studie budou zahrnuty děti s mentální motorickou retardací ve věku 7-17 let, u kterých bude zubní ošetření prováděno v celkové anestezii. 600 IU vitaminu D bude aplikováno na skupinu D perorálně po dobu 12 týdnů. Skupina P si během 12 týdnů nic nevezme. První den a na konci 12. týdne se vyhodnotí hladina vitaminu D a vápníku v séru. Na konci 12. týdne bude provedena celková anestezie pro kontrolu zubů, mouku, leštění zubního kamene, extrakci zubů, aplikace výplní, amputace, ošetření kořenových kanálků. Poté bude hodnocena pooperační bolest, sedace a agitovanost. Všechna data budou na konci studie statisticky vyhodnocena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek vitaminu D se může objevit u dětí s mentální a motorickou retardací. Některé výzkumy ukazují, že doplňky vitaminu D mohou snížit bolest. V této studii se vědci zaměřili na prokázání účinku suplementace vitaminu D na pooperační bolest a sedativní agitaci. Tyto děti, kterým bude aplikováno zubní ošetření v celkové anestezii, jsou zařazeny do této studie. Všechny subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin. Každá skupina bude mít 30 předmětů. Skupina D zahrnovala mentálně retardované děti, které užívaly denně 600 IU perorálně jako doplněk vitaminu D po dobu 12 týdnů. Ve druhé skupině (skupina P) nebudou mentálně retardované děti po dobu 12 týdnů užívat žádnou suplementaci. První a poslední den (po 12 týdnech) studie bude odebrán vzorek krve všem subjektům. V tomto vzorku bude na konci studie vyhodnocena hladina vitaminu D v séru a vápníku. Všechny vzorky budou zmrazeny a uloženy až do testování. Všechny děti budou operovány v celkové anestezii. K úvodu do anestezie se použije propofol 2 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg. Anestezie bude udržována směsí sevofluranu a kyslíku a oxidu dusného. Kontrolní seznam nekomunikujících dětských bolestí a Ramseyho sedativní škála se budou vztahovat na všechny děti po oddělení pooperační péče. Všechny děti budou hodnoceny každých 15 minut. Po sběru dat budou všechna data statisticky analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01380
        • Çukurova University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mentálně a motoricky retardované děti
  • zubní ošetření v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • normálně děti (ne MMR)
  • Osoby, které nepřijmou včetně studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D
Po perorálním podávání vitaminu D po dobu 12 týdnů bude hladina vitaminu D v séru vyhodnocena laboratorním testováním. 600 IU vitaminu D bude aplikováno 30 subjektům během 12 týdnů. První den na konci 12. týdne bude laboratorním vyšetřením analyzována hladina vitaminu D v séru. Na konci 12. týdne bude dětem provedeno zubní ošetření v celkové anestezii. Hodnotí se pooperační bolest, úzkost a sedace.
Lék: Vitamín D
Skupina D bude užívat 600 IU vitaminu D perorálně po dobu 12 týdnů. První den a na konci 12. týdne bude sérová hladina vitaminu D analyzována laboratorním testováním
Ostatní jména:
  • doplnění vitaminu D
Falešný srovnávač: Placebo
Skupina P nebude užívat vitamín D po dobu 12 týdnů. Tato skupina bude pouze následovat výzkumníky. První den na konci 12. týdne bude analyzována hladina vitaminu D v séru laboratorním testováním. Na konci 12 týdnů bude dětem provedeno zubní ošetření v celkové anestezii. Hodnotí se pooperační bolest, úzkost a sedace.
Lék: Placebo
Skupina P nebude užívat perorálně po dobu 12 týdnů. Tato skupina bude pozorovat pouze výzkumníci.
Ostatní jména:
  • Pozorovaná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam bolesti nekomunikujících dětí – pooperační verze
Časové okno: V pooperačním období první 1 hodinu
Účastníci budou hodnotit po 15 minutách po dobu 1 hodiny.
V pooperačním období první 1 hodinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladinu vitaminu D
Časové okno: První den a konec 12 týdnů
Hladina vitaminu D v séru bude vyhodnocena první den a na konci 12. týdne.
První den a konec 12 týdnů
Pooperační sedace-agitovanost
Časové okno: V první pooperační hodině
V pooperačním období každých 15 minut až 1 hodinu. Ramseyho skóre sedace bude zaznamenáno.
V první pooperační hodině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cukurova University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dilek Ozcengiz, Professor, Cokurova University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vitamin D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit