D-vitamiinilisät ja leikkauksen jälkeinen kipu
tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: ebru biricik, Cukurova University
D-vitamiinilisän vaikutus postoperatiiviseen kipuun ja sedaatio-kiihtymykseen
Tässä tutkimuksessa selvitetään D-vitamiinilisän vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja sedaatioon-kiihottamiseen.
Tutkimukseen otetaan mukaan 7-17-vuotiaat lapset, joilla on kehitysvammaisuus ja jotka hoidetaan yleisanestesiassa.
D-vitamiinia käytetään 600 IU D-vitamiinia suun kautta 12 viikon ajan.
Ryhmä P ei ota mitään 12 viikon aikana.
Ensimmäisenä päivänä ja 12 viikon lopussa seerumin D-vitamiini- ja kalsiumtaso arvioidaan.
12 viikon päätteeksi tehdään yleisanestesia hampaiden tarkastus, jauhotus, hilseilykiillotus, hampaiden poisto, täytteet, amputaatiot, juurihoito.
Sen jälkeen arvioidaan leikkauksen jälkeistä kipua, sedaatiota ja kiihtyneisyyttä.
Kaikki tiedot arvioidaan tilastollisesti tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiinin puutos voi tuntua lapsilla, joilla on kehitysvammaisuus ja kehitysvammaisuus.
Jotkut tutkimukset osoittavat, että D-vitamiinilisät voivat vähentää kipua.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät osoittamaan D-vitamiinilisän vaikutuksen leikkauksen jälkeiseen kipuun ja sedaatioon-kiihottamiseen.
Nämä lapset, joille sovelletaan hammashoitoa yleisanestesiassa, sisältyvät tähän tutkimukseen.
Kaikki aiheet jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Jokaisessa ryhmässä on 30 aihetta.
Ryhmään D kuuluivat kehitysvammaiset lapset, jotka saavat päivittäin 600 IU D-vitamiinilisää suun kautta 12 viikon ajan.
Toisessa ryhmässä (ryhmä P) kehitysvammaiset lapset eivät saa lisäravinteita 12 viikon aikana.
Tutkimuksen ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä (12 viikon jälkeen) verinäyte otetaan kaikilta koehenkilöiltä.
Seerumin D-vitamiini- ja kalsiumtaso arvioidaan tässä näytteessä tutkimuksen lopussa.
Kaikki näytteet pakastetaan ja säilytetään testaukseen asti.
Kaikki lapset leikataan yleisanestesiassa.
Anestesian induktioon sovelletaan propofolia 2 mg/kg, rokuroniumia 0,6 mg/kg.
Anestesia säilyy sevofluraanin ja happi-dityppioksidiseoksella.
Ei-kommunikoiva lasten kivun tarkistuslista ja Ramsey-sedaatioasteikko koskevat kaikkia lapsia leikkauksen jälkeisen hoitoyksikön jälkeen.
Kaikki lapset arvioidaan 15 minuutin välein.
Tiedonkeruun jälkeen kaikki tiedot analysoidaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki, 01380
- Cukurova University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkisesti ja motorisesti kehitysvammaiset lapset
- hammashoito yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- yleensä lapset (ei MMR)
- Henkilöt, jotka eivät hyväksy mukaanlukien tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D-vitamiini
Suun kautta annetun D-vitamiinilisän jälkeen 12 viikon ajan seerumin D-vitamiinitaso arvioidaan laboratoriotesteillä.
600 IU D-vitamiinia annetaan 30 henkilölle 12 viikon aikana.
Ensimmäisen päivän lopussa 12 viikon seerumin D-vitamiinitaso analysoidaan laboratoriotesteillä. 12 viikon lopussa lapsille tehdään hammashoito yleisanestesiassa.
Leikkauksen jälkeinen kipu, ahdistus ja sedaatio arvioidaan.
|
Ryhmä D saa 600 IU D-vitamiinia suun kautta 12 viikon ajan.
Ensimmäisenä päivänä ja 12 viikon lopussa seerumin D-vitamiinitaso analysoidaan laboratoriotesteillä
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Plasebo
Ryhmä P ei ota D-vitamiinia 12 viikon aikana.
Tämä ryhmä vain seuraa tutkijoita. Ensimmäisen päivän lopussa 12 viikon seerumin D-vitamiinitaso analysoidaan laboratoriotesteillä. 12 viikon lopussa lapsille tehdään hammashoito yleisanestesiassa.
Leikkauksen jälkeinen kipu, ahdistus ja sedaatio arvioidaan.
|
Ryhmä P ei ota suullisesti 12 viikon aikana.
Tämä ryhmä tarkkailee vain tutkijoita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-kommunikoiva lasten kipujen tarkistuslista – leikkauksen jälkeinen versio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana ensimmäisen 1 tunnin ajan
|
Koehenkilöt arvioivat 15 minuuttia 1 tunnin ajan.
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana ensimmäisen 1 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin taso
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä ja 12 viikon lopussa
|
Seerumin D-vitamiinitaso arvioidaan 12 viikon ensimmäisenä päivänä ja lopussa.
|
Ensimmäisenä päivänä ja 12 viikon lopussa
|
|
Postoperatiivinen sedaatio-agitaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen tunti
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana 15 minuutin välein 1 tuntiin asti.
Ramseyn sedaatiopisteet kirjataan.
|
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dilek Ozcengiz, Professor, Cokurova University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vitamin D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .