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Supplémentation en vitamine D et douleur postopératoire

20 avril 2021 mis à jour par: ebru biricik, Cukurova University

Effet de la supplémentation en vitamine D sur la douleur postopératoire et la sédation-agitation

Dans cette étude, l'effet de la supplémentation en vitamine D sur la douleur postopératoire et la sédation-agitation sera étudié. Les enfants atteints de retard moteur mental entre 7 et 17 ans dont le traitement dentaire sera effectué sous anesthésie générale seront inclus dans cette étude. 600 UI de vitamine D s'appliqueront au groupe D par voie orale pendant 12 semaines. Le groupe P ne prendra rien pendant 12 semaines. Au premier jour et à la fin des 12 semaines, la vitamine D sérique, le taux de calcium seront évalués. À la fin des 12 semaines, une anesthésie générale sera effectuée pour l'examen des dents, le farinage, le détartrage, le polissage, l'extraction dentaire, les applications d'obturation, les amputations, le traitement du canal radiculaire. Ensuite, la douleur postopératoire, la sédation et l'agitation seront évaluées. Toutes les données seront évaluées statistiquement à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une carence en vitamine D pourrait apparaître chez les enfants présentant un retard mental et moteur. Certaines recherches montrent que les suppléments de vitamine D peuvent réduire la douleur. Dans cette étude, les chercheurs ont cherché à montrer l'effet de la supplémentation en vitamine D sur la douleur postopératoire et la sédation-agitation. Ces enfants qui seront appliqués un traitement dentaire sous anesthésie générale inclus dans cette étude. Tous les sujets répartis au hasard dans les deux groupes. Chaque groupe comprendra 30 sujets. Le groupe D comprenait des enfants retardés mentaux qui prendront quotidiennement 600 UI de vitamine D par voie orale pendant 12 semaines. Dans l'autre groupe (groupe P), les enfants retardés mentaux ne prendront aucune supplémentation pendant 12 semaines. Au premier jour et au dernier jour (après 12 semaines) d'étude, un échantillon de sang sera prélevé sur tous les sujets. La vitamine D sérique, le taux de calcium seront évalués dans cet échantillon à la fin de l'étude. Tous les échantillons seront congelés et conservés jusqu'au test. Tous les enfants seront opérés sous anesthésie générale. Propofol 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg s'appliqueront pour l'induction de l'anesthésie. L'anesthésie sera maintenue avec un mélange de sévoflurane et d'oxygène et de protoxyde d'azote. La liste de contrôle de la douleur des enfants non communicants et l'échelle de sédation de Ramsey s'appliqueront à tous les enfants après l'unité de soins postopératoires. Tous les enfants seront évalués toutes les 15 minutes. Après la collecte des données, toutes les données seront analysées statistiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01380
        • Cukurova University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants handicapés mentaux et moteurs
  • soins dentaires sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • normalement les enfants (pas ROR)
  • Les personnes qui n'acceptent pas l'étude incluse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D
Après une supplémentation orale en vitamine D pendant 12 semaines, le taux sérique de vitamine D sera évalué par des tests de laboratoire. 600 UI de vitamine D seront appliquées sur 30 sujets pendant 12 semaines. Au premier jour, à la fin des 12 semaines, le taux sérique de vitamine D sera analysé avec des tests de laboratoire. À la fin des 12 semaines, les enfants subiront un traitement dentaire sous anesthésie générale. La douleur postopératoire, l'anxiété et la sédation seront évaluées.
Médicament: Vitamine D
Le groupe D prendra 600 UI de vitamine D par voie orale pendant 12 semaines. Au premier jour et à la fin des 12 semaines, le taux sérique de vitamine D sera analysé avec des tests de laboratoire
Autres noms:
  • supplémentation en vitamine D
Comparateur factice: Placebo
Grup P ne prendra pas de vitamine D pendant 12 semaines. Ce groupe ne sera suivi que par des chercheurs. Au premier jour et à la fin des 12 semaines, le taux sérique de vitamine D sera analysé avec des tests de laboratoire. À la fin des 12 semaines, les enfants subiront des soins dentaires sous anesthésie générale. La douleur postopératoire, l'anxiété et la sédation seront évaluées.
Médicament: Placebo
Le groupe P ne prendra pas par voie orale pendant 12 semaines. Ce groupe ne sera observé que par des chercheurs.
Autres noms:
  • Groupe observé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle de la douleur des enfants non communicants - Version postopératoire
Délai: À la période postopératoire pendant la première heure
Les sujets évalueront par 15 minutes pendant 1 heure.
À la période postopératoire pendant la première heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de vitamine D
Délai: Au premier jour et à la fin des 12 semaines
Le taux sérique de vitamine D sera évalué au premier jour et à la fin des 12 semaines.
Au premier jour et à la fin des 12 semaines
Sédation-agitation postopératoire
Délai: A la première heure postopératoire
En période postopératoire, toutes les 15 minutes jusqu'à 1 heure. Les scores de sédation de Ramsey seront enregistrés.
A la première heure postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cukurova University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dilek Ozcengiz, Professor, Cokurova University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2016

Première publication (Estimation)

27 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vitamin D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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