Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd og postoperativ smerte

20. april 2021 oppdatert av: ebru biricik, Cukurova University

Effekt av vitamin D-tilskudd på postoperativ smerte og sedasjon-agitasjon

I denne studien vil effekten av vitamin D-tilskudd på postoperativ smerte og sedasjon-agitasjon undersøke. Barn med mental motorisk utviklingshemming mellom 7-17 år som tannbehandling vil bli utført under generell anestesi vil bli inkludert i denne studien. 600 IE vitamin D vil gjelde for gruppe D per oralt i løpet av 12 uker. Gruppe P vil ikke ta noe i løpet av 12 uker. På den første dagen og slutten av de 12 ukene vil serum vitamin D, kalsiumnivå evalueres. På slutten av de 12 ukene vil det bli utført generell anestesi for tennersjekk, flouring, scaling polering, tannekstraksjon, fyllingsapplikasjoner, amputasjoner, rotfylling. Etter deretter postoperativ smerte, sedasjon og agitasjon vil bli evaluert. Alle data vil bli statistisk vurdert ved slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D-mangel kan forekomme hos barn med mental og motorisk utviklingshemming. Noen undersøkelser viser at vitamin D-tilskudd kan redusere smerte. I denne studien hadde forskerne som mål å vise effekten av vitamin D-tilskudd på postoperativ smerte og sedasjon-agitasjon. Disse barna som vil bli brukt tannbehandling under generell anestesi inkludert i denne studien. Alle forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i de to gruppene. Hver gruppe vil inneholde 30 fag. Gruppe D inkluderte psykisk utviklingshemmede barn som daglig vil ta 600 IE oralt vitamin D-tilskudd i løpet av 12 uker. I den andre gruppen (gruppe P) vil psykisk utviklingshemmede barn ikke ta noe tilskudd i løpet av 12 uker. På den første dagen og siste dagen (etter 12 uker) av studien, vil blodprøver tas fra alle forsøkspersonene. Serum vitamin D, kalsiumnivå vil evalueres i denne prøven på slutten av studien. Alle prøver vil bli frosset og lagret frem til testing. Alle barn vil bli operert i generell anestesi. Propofol 2mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg vil gjelde for anestesiinduksjon. Anestesi vil opprettholdes med sevofluran og oksygen-nitrogenoksidblanding. Ikke-kommuniserende barnesmertesjekkliste og Ramsey sedasjonsskala vil gjelde alle barn etter postoperativ omsorgsenhet. Alle barn vil bli evaluert hvert 15. minutt. Etter datainnsamling vil alle data analyseres med statistisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01380
        • Cukurova University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Psykisk og motorisk utviklingshemmede barn
  • tannbehandling under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • normalt barn (ikke MMR)
  • Personene som ikke aksepterer det inkluderte studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin d
Etter per oralt vitamin D-tilskudd i løpet av 12 uker, vil serumvitamin D-nivået evalueres med laboratorietesting. 600 IE vitamin D vil gjelde for 30 personer i løpet av 12 uker. Ved første dag på slutten av de 12 ukene vil serum-vitamin D-nivået analyseres med laboratorietesting. På slutten av de 12 ukene vil barna utføre tannbehandling under generell anestesi. Postoperativ smerte, angst og sedasjon vil evaluere.
Legemiddel: Vitamin d
Gruppe D vil ta 600 IE vitamin D per oralt i løpet av 12 uker. På den første dagen og slutten av de 12 ukene vil serumvitamin D-nivået analyseres med laboratorietesting
Andre navn:
  • vitamin D-tilskudd
Sham-komparator: Placebo
Grup P vil ikke ta vitamin D i løpet av 12 uker. Denne gruppen bare vil følge av forskere. Ved første dag slutten slutten av 12 uker serum vitamin D nivå vil analysere med laboratorietesting. Slutten av de 12 ukene, vil barna utføre tannbehandling under generell anestesi. Postoperativ smerte, angst og sedasjon vil evaluere.
Legemiddel: Placebo
Gruppe P vil ikke ta oralt i løpet av 12 uker. Denne gruppen vil kun observere av forskere.
Andre navn:
  • Observert gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kommuniserende barnesmertesjekkliste - postoperativ versjon
Tidsramme: Ved postoperativ periode i første 1 time
Forsøkspersonene vil evaluere per 15 minutter i 1 time.
Ved postoperativ periode i første 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vitamin D nivå
Tidsramme: På første dag og slutten av de 12 ukene
Serum-vitamin D-nivået vil evalueres på den første dagen og slutten av de 12 ukene.
På første dag og slutten av de 12 ukene
Postoperativ sedasjon-agitasjon
Tidsramme: Ved postoperativ første time
Ved postoperativ periode, hvert 15. minutt opptil 1 time. Ramsey sedasjonsresultater vil registreres.
Ved postoperativ første time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cukurova University

Etterforskere

  • Studiestol: Dilek Ozcengiz, Professor, Cokurova University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vitamin D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere