Suplementação de vitamina D e dor pós-operatória
20 de abril de 2021 atualizado por: ebru biricik, Cukurova University
Efeito da suplementação de vitamina D na dor pós-operatória e sedação-agitação
Neste estudo, será investigado o efeito da suplementação de vitamina D na dor pós-operatória e sedação-agitação.
Serão incluídas neste estudo crianças com retardo mental motor entre 7-17 anos cujo tratamento odontológico será realizado sob anestesia geral.
600 UI de vitamina D serão aplicadas ao grupo D por via oral durante 12 semanas.
O Grupo P não tomará nada durante 12 semanas.
No primeiro dia e no final das 12 semanas, será avaliado o nível sérico de vitamina D e cálcio.
No final das 12 semanas, a anestesia geral será realizada para verificação dos dentes, enfarinhamento, raspagem, polimento, extração dentária, obturações, amputações, tratamento de canal radicular.
Em seguida, serão avaliadas dor pós-operatória, sedação e agitação.
Todos os dados serão avaliados estatisticamente ao final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de vitamina D pode aparecer em crianças com retardo mental e motor.
Algumas pesquisas mostram que a suplementação de vitamina D pode reduzir a dor.
Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo mostrar o efeito da suplementação de vitamina D na dor pós-operatória e sedação-agitação.
Estas crianças serão submetidas a tratamento odontológico sob anestesia geral incluídas neste estudo.
Todos os indivíduos foram divididos aleatoriamente em dois grupos.
Cada grupo incluirá 30 sujeitos.
O grupo D incluiu crianças com retardo mental que tomarão diariamente 600 UI de suplementação oral de vitamina D durante 12 semanas.
No outro grupo (grupo P), as crianças com retardo mental não tomarão nenhuma suplementação durante 12 semanas.
No primeiro e no último dia (após 12 semanas) de estudo, uma amostra de sangue será coletada de todos os indivíduos.
O nível sérico de vitamina D e cálcio será avaliado nesta amostra no final do estudo.
Todas as amostras serão congeladas e armazenadas até o teste.
Todas as crianças serão operadas sob anestesia geral.
Propofol 2mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg serão indicados para indução anestésica.
A anestesia será mantida com sevoflurano e mistura de oxigênio-óxido nitroso.
A lista de verificação de dor infantil não comunicante e a escala de sedação de Ramsey serão aplicadas a todas as crianças após a unidade de cuidados pós-operatórios.
Todas as crianças serão avaliadas a cada 15 minutos.
Após a coleta de dados, todos os dados serão analisados estatisticamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adana, Peru, 01380
- Cukurova University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com retardo mental e motor
- tratamento odontológico sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- normalmente crianças (não MMR)
- As pessoas que não aceitam o estudo incluindo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: vitamina D
Após suplementação oral de vitamina D durante 12 semanas, o nível sérico de vitamina D será avaliado com testes laboratoriais.
600 UI de vitamina D serão aplicados a 30 indivíduos durante 12 semanas.
No primeiro dia, no final das 12 semanas, o nível sérico de vitamina D será analisado com testes laboratoriais. No final das 12 semanas, as crianças farão tratamento dentário sob anestesia geral.
Dor pós-operatória, ansiedade e sedação serão avaliados.
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O grupo D tomará 600 UI de vitamina D por via oral durante 12 semanas.
No primeiro dia e no final das 12 semanas, o nível sérico de vitamina D será analisado com testes laboratoriais
Outros nomes:
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Comparador Falso: Placebo
O Grupo P não tomará vitamina D durante 12 semanas.
Este grupo apenas será acompanhado por pesquisadores. No primeiro dia, no final das 12 semanas, o nível sérico de vitamina D será analisado com testes laboratoriais. No final das 12 semanas, as crianças farão tratamento odontológico sob anestesia geral.
Dor pós-operatória, ansiedade e sedação serão avaliados.
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Grupo P não tomará via oral durante 12 semanas.
Este grupo será apenas observado por pesquisadores.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de Verificação de Dor em Crianças Não Comunicantes - Versão Pós-Operatória
Prazo: No período pós-operatório durante a primeira hora 1
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Os sujeitos avaliarão por 15 minutos durante 1 hora.
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No período pós-operatório durante a primeira hora 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de vitamina D
Prazo: No primeiro dia e no final das 12 semanas
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O nível sérico de vitamina D será avaliado no primeiro dia e no final das 12 semanas.
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No primeiro dia e no final das 12 semanas
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Sedação-agitação pós-operatória
Prazo: Na primeira hora de pós-operatório
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No pós-operatório, a cada 15 minutos até 1 hora.
As pontuações de sedação de Ramsey serão registradas.
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Na primeira hora de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Dilek Ozcengiz, Professor, Cokurova University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vitamin D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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