D-vitamintillskott och postoperativ smärta
20 april 2021 uppdaterad av: ebru biricik, Cukurova University
Effekt av vitamin D-tillskott på postoperativ smärta och sedering-agitation
I denna studie kommer effekten av D-vitamintillskott på postoperativ smärta och sedering-agitation att undersöka.
Barn med mental motorisk retardation mellan 7-17 år vilken tandbehandling kommer att utföras under narkos kommer att inkluderas i denna studie.
600 IE vitamin D kommer att gälla för grupp D per oralt under 12 veckor.
Grupp P tar inget under 12 veckor.
Vid första dagen och slutet av de 12 veckorna kommer serumvitamin D, kalciumnivån att utvärderas.
I slutet av de 12 veckorna kommer generell anestesi att utföras för tandkontroll, mjölning, fjällpolering, tandutdragning, fyllningsapplikationer, amputationer, rotbehandling.
Efter det kommer postoperativ smärta, sedering och agitation att utvärderas.
All data kommer att utvärderas statistiskt i slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
D-vitaminbrist kan förekomma hos barn med mental och motorisk retardation.
Vissa undersökningar visar att D-vitamintillskott kan minska smärta.
I denna studie syftade forskarna på att visa effekten av D-vitamintillskott på postoperativ smärta och sedering-agitation.
Dessa barn som kommer att tillämpas tandvård under narkos ingår i denna studie.
Alla försökspersoner slumpmässigt indelade i de två grupperna.
Varje grupp kommer att innehålla 30 ämnen.
Grupp D inkluderade psykiskt utvecklingsstörda barn som dagligen kommer att ta 600 IE oralt D-vitamintillskott under 12 veckor.
I den andra gruppen (grupp P) kommer utvecklingsstörda barn inte att ta något tillskott under 12 veckor.
På den första dagen och sista dagen (efter 12 veckor) av studien kommer blodprov från alla försökspersoner.
Serum-vitamin D, kalciumnivån kommer att utvärderas i detta prov i slutet av studien.
Alla prover kommer att frysas och lagras fram till testning.
Alla barn kommer att opereras under narkos.
Propofol 2mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg kommer att gälla för anestesiinduktion.
Anestesi kommer att upprätthållas med sevofluran och syre-dikväveoxidblandning.
Icke-kommunicerande checklista för barns smärta och Ramsey sederingsskala kommer att tillämpas på alla barn efter postoperativ vårdavdelning.
Alla barn kommer att utvärderas var 15:e minut.
Efter datainsamling kommer all data att analyseras med statistiskt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adana, Kalkon, 01380
- Cukurova University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Psykiskt och motoriskt utvecklingsstörda barn
- tandbehandling under allmän narkos
Exklusions kriterier:
- normalt barn (inte MMR)
- De personer som inte accepterar den inklusive studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vitamin D
Efter per oralt D-vitamintillskott under 12 veckor kommer serumvitamin D-nivån att utvärderas med laboratorietester.
600 IE vitamin D kommer att gälla för 30 försökspersoner under 12 veckor.
Vid första dagen i slutet av de 12 veckorna analyseras vitamin D-nivån i serum med laboratorietester. I slutet av de 12 veckorna kommer barnen att utföra tandbehandling under narkos.
Postoperativ smärta, ångest och sedering kommer att utvärderas.
|
Grupp D kommer att ta 600 IE vitamin D per oralt under 12 veckor.
Vid första dagen och slutet av de 12 veckorna kommer serumvitamin D-nivån att analyseras med laboratorietester
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Placebo
Grup P kommer inte att ta vitamin D under 12 veckor.
Denna grupp kommer bara att följas av forskare. Vid första dagen i slutet av de 12 veckorna kommer serumvitamin D-nivån att analyseras med laboratorietester. I slutet av de 12 veckorna kommer barnen att utföra tandbehandling under narkos.
Postoperativ smärta, ångest och sedering kommer att utvärderas.
|
Grupp P kommer inte att ta oralt under 12 veckor.
Denna grupp kommer endast att observera av forskare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-kommunicerande barns smärtchecklista - postoperativ version
Tidsram: Vid postoperativ period första 1 timme
|
Försökspersonerna kommer att utvärdera per 15 minuter i 1 timme.
|
Vid postoperativ period första 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vitamin D nivå
Tidsram: Första dagen och slutet av de 12 veckorna
|
Serum-vitamin D-nivån kommer att utvärderas vid första dagen och slutet av de 12 veckorna.
|
Första dagen och slutet av de 12 veckorna
|
|
Postoperativ sedering-agitation
Tidsram: Vid postoperativ första timme
|
Vid postoperativ period, var 15:e minut upp till 1 timme.
Ramsey sedering poäng kommer att spela in.
|
Vid postoperativ första timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dilek Ozcengiz, Professor, Cokurova University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vitamin D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .