Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud og postoperative smerter

20. april 2021 opdateret af: ebru biricik, Cukurova University

Effekt af vitamin D-tilskud på postoperativ smerte og sedation-agitation

I denne undersøgelse vil effekt af D-vitamintilskud på postoperativ smerte og sedation-agitation undersøge. Børn med mental motorisk retardering mellem 7-17 år, hvilken tandbehandling vil blive udført i generel anæstesi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. 600 IE D-vitamin vil gælde for gruppe D per oralt i løbet af 12 uger. Gruppe P tager ikke noget i løbet af 12 uger. På den første dag og i slutningen af ​​de 12 uger vil serum D-vitamin, calciumniveau evalueres. I slutningen af ​​de 12 uger vil der blive udført generel anæstesi til tandeftersyn, flouring, skælpolering, tandudtrækning, fyldningsapplikationer, amputationer, rodbehandling. Derefter vil postoperativ smerte, sedation og agitation blive evalueret. Alle data vil blive statistisk evalueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

D-vitaminmangel kan forekomme hos børn med mental og motorisk retardering. Nogle undersøgelser viser, at D-vitamintilskud kan reducere smerte. I denne undersøgelse havde forskerne til formål at vise effekten af ​​D-vitamintilskud på postoperativ smerte og sedation-agitation. Disse børn, som vil blive anvendt tandbehandling under generel anæstesi, er inkluderet i denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner er tilfældigt opdelt i de to grupper. Hver gruppe vil omfatte 30 emner. Gruppe D omfattede mentalt retarderede børn, som dagligt vil tage 600 IE oralt D-vitamintilskud i løbet af 12 uger. I den anden gruppe (gruppe P) vil mentalt retarderede børn ikke tage noget tilskud i løbet af 12 uger. På den første dag og sidste dag (efter 12 uger) af undersøgelsen vil der blive taget blodprøver fra alle forsøgspersoner. Serum D-vitamin, calciumniveau vil evaluere i denne prøve ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle prøver vil blive frosset og opbevaret indtil testning. Alle børn vil blive opereret i generel anæstesi. Propofol 2mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg vil gælde for anæstesi-induktion. Anæstesi vil fortsætte med sevofluran og ilt-nitrogenoxid-blanding. Ikke-kommunikerende børns smertetjekliste og Ramsey sedationsskala vil anvende alle børn efter postoperativ plejeafdeling. Alle børn vil blive evalueret hvert 15. minut. Efter dataindsamling vil alle data blive analyseret med statistisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Adana, Kalkun, 01380
        • Cukurova University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Psykisk og motorisk retarderede børn
  • tandbehandling under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • normalt børn (ikke MFR)
  • De personer, der ikke accepterer det inklusive studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vitamin D
Efter per oralt D-vitamintilskud i 12 uger vil serum D-vitaminniveauet evalueres med laboratorietest. 600 IE D-vitamin vil gælde for 30 personer i løbet af 12 uger. Ved den første dag i slutningen af ​​de 12 uger vil serum-vitamin D-niveauet analyseres med laboratorietest. Ved slutningen af ​​de 12 uger vil børnene blive udført tandbehandling under generel anæstesi. Postoperativ smerte, angst og sedation vil evaluere.
Gruppe D vil tage 600 IE D-vitamin per oralt i løbet af 12 uger. På den første dag og slutningen af ​​de 12 uger vil serum-vitamin D-niveauet analyseres med laboratorietest
Andre navne:
  • tilskud af D-vitamin
Sham-komparator: Placebo
Grup P vil ikke tage D-vitamin i 12 uger. Denne gruppe vil kun følges af forskere. Ved første dag i slutningen af ​​de 12 uger vil serum-vitamin D-niveauet analyseres med laboratorietest. Ved slutningen af ​​de 12 uger vil børnene blive udført tandbehandling under generel anæstesi. Postoperativ smerte, angst og sedation vil evaluere.
Gruppe P vil ikke tage oralt i 12 uger. Denne gruppe vil kun observere af forskere.
Andre navne:
  • Observeret gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kommunikerende børns smertetjekliste - postoperativ version
Tidsramme: Ved postoperativ periode i første 1 time
Forsøgspersonerne vil evaluere pr. 15 minutter i 1 time.
Ved postoperativ periode i første 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin niveau
Tidsramme: På den første dag og slutningen af ​​de 12 uger
Serum D-vitamin niveau vil evalueres på den første dag og slutningen af ​​de 12 uger.
På den første dag og slutningen af ​​de 12 uger
Postoperativ sedation-agitation
Tidsramme: Ved postoperativ første time
Ved postoperativ periode, hvert 15. minut op til 1 time. Ramsey sedationsresultater vil registrere.
Ved postoperativ første time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Dilek Ozcengiz, Professor, Cokurova University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2016

Først opslået (Skøn)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med D-vitamin

3
Abonner