- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02664857
D-vitamintilskud og postoperative smerter
20. april 2021 opdateret af: ebru biricik, Cukurova University
Effekt af vitamin D-tilskud på postoperativ smerte og sedation-agitation
I denne undersøgelse vil effekt af D-vitamintilskud på postoperativ smerte og sedation-agitation undersøge.
Børn med mental motorisk retardering mellem 7-17 år, hvilken tandbehandling vil blive udført i generel anæstesi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
600 IE D-vitamin vil gælde for gruppe D per oralt i løbet af 12 uger.
Gruppe P tager ikke noget i løbet af 12 uger.
På den første dag og i slutningen af de 12 uger vil serum D-vitamin, calciumniveau evalueres.
I slutningen af de 12 uger vil der blive udført generel anæstesi til tandeftersyn, flouring, skælpolering, tandudtrækning, fyldningsapplikationer, amputationer, rodbehandling.
Derefter vil postoperativ smerte, sedation og agitation blive evalueret.
Alle data vil blive statistisk evalueret ved afslutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
D-vitaminmangel kan forekomme hos børn med mental og motorisk retardering.
Nogle undersøgelser viser, at D-vitamintilskud kan reducere smerte.
I denne undersøgelse havde forskerne til formål at vise effekten af D-vitamintilskud på postoperativ smerte og sedation-agitation.
Disse børn, som vil blive anvendt tandbehandling under generel anæstesi, er inkluderet i denne undersøgelse.
Alle forsøgspersoner er tilfældigt opdelt i de to grupper.
Hver gruppe vil omfatte 30 emner.
Gruppe D omfattede mentalt retarderede børn, som dagligt vil tage 600 IE oralt D-vitamintilskud i løbet af 12 uger.
I den anden gruppe (gruppe P) vil mentalt retarderede børn ikke tage noget tilskud i løbet af 12 uger.
På den første dag og sidste dag (efter 12 uger) af undersøgelsen vil der blive taget blodprøver fra alle forsøgspersoner.
Serum D-vitamin, calciumniveau vil evaluere i denne prøve ved afslutningen af undersøgelsen.
Alle prøver vil blive frosset og opbevaret indtil testning.
Alle børn vil blive opereret i generel anæstesi.
Propofol 2mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg vil gælde for anæstesi-induktion.
Anæstesi vil fortsætte med sevofluran og ilt-nitrogenoxid-blanding.
Ikke-kommunikerende børns smertetjekliste og Ramsey sedationsskala vil anvende alle børn efter postoperativ plejeafdeling.
Alle børn vil blive evalueret hvert 15. minut.
Efter dataindsamling vil alle data blive analyseret med statistisk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun, 01380
- Cukurova University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Psykisk og motorisk retarderede børn
- tandbehandling under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- normalt børn (ikke MFR)
- De personer, der ikke accepterer det inklusive studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: vitamin D
Efter per oralt D-vitamintilskud i 12 uger vil serum D-vitaminniveauet evalueres med laboratorietest.
600 IE D-vitamin vil gælde for 30 personer i løbet af 12 uger.
Ved den første dag i slutningen af de 12 uger vil serum-vitamin D-niveauet analyseres med laboratorietest. Ved slutningen af de 12 uger vil børnene blive udført tandbehandling under generel anæstesi.
Postoperativ smerte, angst og sedation vil evaluere.
|
Gruppe D vil tage 600 IE D-vitamin per oralt i løbet af 12 uger.
På den første dag og slutningen af de 12 uger vil serum-vitamin D-niveauet analyseres med laboratorietest
Andre navne:
|
Sham-komparator: Placebo
Grup P vil ikke tage D-vitamin i 12 uger.
Denne gruppe vil kun følges af forskere. Ved første dag i slutningen af de 12 uger vil serum-vitamin D-niveauet analyseres med laboratorietest. Ved slutningen af de 12 uger vil børnene blive udført tandbehandling under generel anæstesi.
Postoperativ smerte, angst og sedation vil evaluere.
|
Gruppe P vil ikke tage oralt i 12 uger.
Denne gruppe vil kun observere af forskere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-kommunikerende børns smertetjekliste - postoperativ version
Tidsramme: Ved postoperativ periode i første 1 time
|
Forsøgspersonerne vil evaluere pr. 15 minutter i 1 time.
|
Ved postoperativ periode i første 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
D-vitamin niveau
Tidsramme: På den første dag og slutningen af de 12 uger
|
Serum D-vitamin niveau vil evalueres på den første dag og slutningen af de 12 uger.
|
På den første dag og slutningen af de 12 uger
|
Postoperativ sedation-agitation
Tidsramme: Ved postoperativ første time
|
Ved postoperativ periode, hvert 15. minut op til 1 time.
Ramsey sedationsresultater vil registrere.
|
Ved postoperativ første time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dilek Ozcengiz, Professor, Cokurova University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2016
Først opslået (Skøn)
27. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- vitamin d
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
Kliniske forsøg med D-vitamin
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesTilmelding efter invitation
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSvangerskabsdiabetes mellitusKina