Vitamine D-suppletie en postoperatieve pijn
20 april 2021 bijgewerkt door: ebru biricik, Cukurova University
Effect van vitamine D-suppletie op postoperatieve pijn en sedatie-agitatie
In deze studie wordt het effect van vitamine D-suppletie op postoperatieve pijn en sedatie-agitatie onderzocht.
Kinderen met een verstandelijke motorische handicap in de leeftijd van 7-17 jaar bij wie een tandheelkundige behandeling onder algehele narcose zal worden uitgevoerd, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Voor groep D geldt per oraal 600 IE vitamine D gedurende 12 weken.
Groep P neemt gedurende 12 weken niets in.
Op de eerste dag en aan het einde van de 12 weken wordt het vitamine D-serum en het calciumgehalte geëvalueerd.
Aan het einde van de 12 weken zal algemene anesthesie worden uitgevoerd voor het controleren van de tanden, bebloeming, polijsten van schilfers, tandextractie, vullingen, amputaties, wortelkanaalbehandeling.
Daarna worden postoperatieve pijn, sedatie en agitatie geëvalueerd.
Alle gegevens zullen aan het einde van het onderzoek statistisch worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D-tekort kan voorkomen bij kinderen met een mentale en motorische achterstand.
Sommige onderzoeken tonen aan dat suppletie met vitamine D pijn kan verminderen.
In deze studie wilden de onderzoekers het effect van vitamine D-suppletie op postoperatieve pijn en sedatie-agitatie aantonen.
Deze kinderen die een tandheelkundige behandeling onder algehele narcose zullen ondergaan, zijn opgenomen in dit onderzoek.
Alle proefpersonen willekeurig verdeeld over de twee groepen.
Elke groep bevat 30 proefpersonen.
Groep D omvatte verstandelijk gehandicapte kinderen die gedurende 12 weken dagelijks 600 IE orale vitamine D-suppletie zullen innemen.
In de andere groep (groep P) krijgen verstandelijk gehandicapte kinderen gedurende 12 weken geen suppletie.
Op de eerste en laatste dag (na 12 weken) van het onderzoek wordt bij alle proefpersonen bloed afgenomen.
Serum vitamine D, calciumniveau zal in dit monster aan het einde van het onderzoek worden geëvalueerd.
Alle monsters worden ingevroren en bewaard tot het testen.
Alle kinderen worden onder algehele narcose geopereerd.
Propofol 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg zijn van toepassing voor anesthesie-inductie.
De anesthesie wordt gehandhaafd met een mengsel van sevofluraan en zuurstof-stikstofoxide.
Niet-communicerende pijnchecklist voor kinderen en Ramsey-sedatieschaal zullen alle kinderen toepassen na de postoperatieve zorgafdeling.
Alle kinderen worden elk kwartier geëvalueerd.
Na het verzamelen van de gegevens worden alle gegevens statistisch geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01380
- Cukurova University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met een verstandelijke en motorische beperking
- tandheelkundige behandeling onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- normaal kinderen (geen MMR)
- De personen die de inclusief studie niet accepteren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vitamine D
Na orale vitamine D-suppletie gedurende 12 weken wordt de vitamine D-spiegel in het serum geëvalueerd met laboratoriumtesten.
600 IE vitamine D is van toepassing op 30 proefpersonen gedurende 12 weken.
Op de eerste dag aan het einde van de 12 weken wordt het serum vitamine D-gehalte geanalyseerd met laboratoriumtesten. Aan het einde van de 12 weken zullen de kinderen een tandheelkundige behandeling ondergaan onder algehele anesthesie.
Postoperatieve pijn, angst en sedatie zullen evalueren.
|
Groep D zal gedurende 12 weken 600 IE vitamine D per oraal innemen.
Op de eerste dag en aan het einde van de 12 weken wordt het vitamine D-serumgehalte geanalyseerd met laboratoriumtesten
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Placebo
Grup P neemt gedurende 12 weken geen vitamine D in.
Deze groep wordt alleen gevolgd door onderzoekers. Aan het einde van de 12 weken wordt het vitamine D-serumgehalte in het serum geanalyseerd met laboratoriumtesten. Aan het einde van de 12 weken zullen de kinderen een tandheelkundige behandeling ondergaan onder algehele narcose.
Postoperatieve pijn, angst en sedatie zullen evalueren.
|
Groep P zal gedurende 12 weken niet oraal innemen.
Deze groep zal alleen observeren door onderzoekers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-communicerende pijnchecklist voor kinderen - Postoperatieve versie
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode gedurende de eerste 1 uur
|
De proefpersonen evalueren per kwartier gedurende 1 uur.
|
Tijdens de postoperatieve periode gedurende de eerste 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vitamine D niveau
Tijdsspanne: Op de eerste dag en het einde van de 12 weken
|
Serum vitamine D-spiegel wordt geëvalueerd op de eerste dag en het einde van de 12 weken.
|
Op de eerste dag en het einde van de 12 weken
|
|
Postoperatieve sedatie-agitatie
Tijdsspanne: Op het postoperatieve eerste uur
|
Tijdens de postoperatieve periode, elke 15 minuten tot 1 uur.
Ramsey-sedatiescores worden geregistreerd.
|
Op het postoperatieve eerste uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dilek Ozcengiz, Professor, Cokurova University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vitamin D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .