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Supplementi di vitamina D e dolore postoperatorio

20 aprile 2021 aggiornato da: ebru biricik, Cukurova University

Effetto della supplementazione di vitamina D sul dolore postoperatorio e sulla sedazione-agitazione

In questo studio, verrà esaminato l'effetto della supplementazione di vitamina D sul dolore postoperatorio e sulla sedazione-agitazione. Saranno inclusi in questo studio i bambini con ritardo motorio mentale di età compresa tra 7 e 17 anni il cui trattamento odontoiatrico verrà eseguito in anestesia generale. 600 UI di vitamina D verranno applicate al gruppo D per via orale durante 12 settimane. Il gruppo P non prenderà nulla per 12 settimane. Al primo giorno e alla fine delle 12 settimane, verranno valutati la vitamina D sierica e il livello di calcio. Alla fine delle 12 settimane verrà eseguita l'anestesia generale per il controllo dei denti, infarinatura, lucidatura del ridimensionamento, estrazione del dente, applicazioni di otturazioni, amputazioni, trattamento del canale radicolare. Successivamente verranno valutati il ​​dolore postoperatorio, la sedazione e l'agitazione. Tutti i dati saranno valutati statisticamente alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di vitamina D potrebbe apparire nei bambini con ritardo mentale e motorio. Alcune ricerche dimostrano che le integrazioni di vitamina D possono ridurre il dolore. In questo studio, i ricercatori miravano a mostrare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sul dolore postoperatorio e sulla sedazione-agitazione. Questi bambini a cui verrà applicato il trattamento dentale in anestesia generale inclusi in questo studio. Tutti i soggetti divisi casualmente nei due gruppi. Ogni gruppo comprenderà 30 soggetti. Il gruppo D comprendeva bambini con ritardo mentale che assumeranno 600 UI al giorno di integrazione orale di vitamina D per 12 settimane. Nell'altro gruppo (gruppo P) i bambini con ritardo mentale non assumeranno alcuna integrazione per 12 settimane. Al primo giorno e all'ultimo giorno (dopo 12 settimane) di studio, verrà prelevato un campione di sangue da tutti i soggetti. Vitamina D sierica, il livello di calcio valuterà in questo campione alla fine dello studio. Tutti i campioni saranno congelati e conservati fino al test. Tutti i bambini saranno operati in anestesia generale. Propofol 2 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg si applicano per l'induzione dell'anestesia. L'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano e una miscela di ossigeno e protossido di azoto. La lista di controllo del dolore dei bambini non comunicanti e la scala di sedazione di Ramsey verranno applicate a tutti i bambini dopo l'unità di cura postoperatoria. Tutti i bambini saranno valutati ogni 15 minuti. Dopo la raccolta dei dati, tutti i dati saranno analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01380
        • Cukurova University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con ritardo mentale e motorio
  • trattamento odontoiatrico in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • normalmente bambini (non MMR)
  • Le persone che non accettano lo studio compreso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vitamina D
Dopo l'integrazione orale di vitamina D per 12 settimane, il livello sierico di vitamina D verrà valutato con test di laboratorio. 600 UI di vitamina D verranno applicate a 30 soggetti durante 12 settimane. Alla fine del primo giorno e alla fine delle 12 settimane, il livello sierico di vitamina D verrà analizzato con test di laboratorio. Alla fine delle 12 settimane, i bambini eseguiranno un trattamento dentale in anestesia generale. Valuteranno il dolore postoperatorio, l'ansia e la sedazione.
Droga: Vitamina D
Il gruppo D assumerà 600 UI di vitamina D per via orale durante 12 settimane. Al primo giorno e alla fine delle 12 settimane verrà analizzato il livello sierico di vitamina D con test di laboratorio
Altri nomi:
  • supplementazione di vitamina D
Comparatore fittizio: Placebo
Grup P non assumerà vitamina D per 12 settimane. Questo gruppo sarà seguito solo dai ricercatori. Alla fine del primo giorno, alla fine delle 12 settimane, il livello di vitamina D nel siero verrà analizzato con test di laboratorio. Alla fine delle 12 settimane, i bambini eseguiranno un trattamento dentale in anestesia generale. Valuteranno il dolore postoperatorio, l'ansia e la sedazione.
Droga: Placebo
Il gruppo P non assumerà per via orale durante 12 settimane. Questo gruppo osserverà solo dai ricercatori.
Altri nomi:
  • Gruppo osservato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del dolore dei bambini non comunicanti - Versione postoperatoria
Lasso di tempo: Al periodo postoperatorio per la prima 1 ora
I soggetti valuteranno per 15 minuti per 1 ora.
Al periodo postoperatorio per la prima 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di vitamina D
Lasso di tempo: Al primo giorno e alla fine delle 12 settimane
Il livello sierico di vitamina D verrà valutato al primo giorno e alla fine delle 12 settimane.
Al primo giorno e alla fine delle 12 settimane
Sedazione-agitazione postoperatoria
Lasso di tempo: Alla prima ora postoperatoria
Nel periodo postoperatorio, ogni 15 minuti fino a 1 ora. I punteggi della sedazione di Ramsey registreranno.
Alla prima ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cukurova University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dilek Ozcengiz, Professor, Cokurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • vitamin d

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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