维生素 D 补充剂和术后疼痛
2021年4月20日 更新者：ebru biricik、Cukurova University
补充维生素 D 对术后疼痛和镇静激越的影响
在这项研究中，将研究补充维生素 D 对术后疼痛和镇静-激越的影响。
本研究将包括在全身麻醉下进行牙科治疗的 7-17 岁精神运动迟滞儿童。
在 12 周内，每次口服 600 IU 维生素 D 将适用于 D 组。
P 组在 12 周内不会服用任何东西。
在第 1 天和第 12 周结束时，将评估血清维生素 D、钙水平。
在 12 周结束时，将进行全身麻醉以进行牙齿检查、上牙粉、洗牙抛光、拔牙、填充应用、截肢、根管治疗。
然后评估术后疼痛、镇静和激动。
所有数据将在研究结束时进行统计评估。
研究概览
详细说明
维生素 D 缺乏症可能出现在智力和运动发育迟滞的儿童身上。
一些研究表明补充维生素 D 可以减轻疼痛。
在这项研究中，研究人员旨在显示补充维生素 D 对术后疼痛和镇静激越的影响。
这些将在全身麻醉下进行牙科治疗的儿童被纳入本研究。
所有受试者随机分为两组。
每组将包括 30 个主题。
D 组包括智障儿童，他们将在 12 周内每天口服 600 IU 维生素 D 补充剂。
另一组（P组）智障儿童在12周内不服用任何补充剂。
在研究的第一天和最后一天（12 周后），将从所有受试者身上采集血样。
血清维生素 D、钙水平将在研究结束时对该样本进行评估。
所有样品将被冷冻并储存直至测试。
所有儿童都将在全身麻醉下进行手术。
异丙酚 2mg/kg，罗库溴铵 0.6mg/kg 用于麻醉诱导。
将使用七氟烷和氧气-一氧化二氮混合物维持麻醉。
非沟通性儿童疼痛检查表和拉姆齐镇静量表将适用于术后护理单元的所有儿童。
所有孩子将每 15 分钟接受一次评估。
数据收集后，将对所有数据进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Adana、火鸡、01380
- Cukurova University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 智力和运动障碍儿童
- 全身麻醉下的牙科治疗
排除标准：
- 通常是儿童（不是 MMR）
- 不接受纳入研究者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维生素D
在 12 周内每次口服补充维生素 D 后，将通过实验室测试评估血清维生素 D 水平。
600 IU 维生素 D 将在 12 周内应用于 30 名受试者。
在 12 周结束的第一天，将通过实验室测试分析血清维生素 D 水平。12 周结束时，孩子们将在全身麻醉下进行牙科治疗。
将评估术后疼痛、焦虑和镇静。
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D 组将在 12 周内每次口服 600 IU 维生素 D。
在 12 周的第一天和结束时，将通过实验室测试分析血清维生素 D 水平
其他名称：
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假比较器：安慰剂
Grup P 在 12 周内不会服用维生素 D。
该小组仅由研究人员跟进。在 12 周的第一天结束时，将通过实验室测试分析血清维生素 D 水平。12 周结束时，孩子们将在全身麻醉下进行牙科治疗。
将评估术后疼痛、焦虑和镇静。
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P组在12周内不会口服。
这个小组只会由研究人员观察。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非沟通儿童疼痛检查表 - 术后版
大体时间：术后最初 1 小时
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受试者将每 15 分钟评估一次，持续 1 小时。
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术后最初 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维生素D水平
大体时间：在 12 周的第一天和结束时
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将在第 12 周的第一天和结束时评估血清维生素 D 水平。
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在 12 周的第一天和结束时
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术后镇静激越
大体时间：术后第一个小时
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术后期间，每 15 分钟一次，最多 1 小时一次。
Ramsey 镇静分数将被记录下来。
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术后第一个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dilek Ozcengiz, Professor、Cokurova University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月22日
首次发布 (估计)
2016年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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