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Vitamin-D-Ergänzungen und postoperative Schmerzen

20. April 2021 aktualisiert von: ebru biricik, Cukurova University

Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf postoperative Schmerzen und Sedierungsunruhe

In dieser Studie wird die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf postoperative Schmerzen und Sedierungsunruhe untersucht. Kinder mit geistiger motorischer Retardierung im Alter zwischen 7 und 17 Jahren, deren Zahnbehandlung unter Vollnarkose durchgeführt wird, werden in diese Studie aufgenommen. 600 IE Vitamin D gelten für Gruppe D pro oral während 12 Wochen. Gruppe P wird 12 Wochen lang nichts einnehmen. Am ersten Tag und am Ende der 12 Wochen werden der Serum-Vitamin-D- und Calciumspiegel bewertet. Am Ende der 12 Wochen wird eine Vollnarkose durchgeführt, um die Zähne zu kontrollieren, zu bemehlen, zu polieren, Zähne zu ziehen, Füllungen anzuwenden, Amputationen, Wurzelkanalbehandlungen durchzuführen. Danach werden postoperative Schmerzen, Sedierung und Unruhe bewertet. Alle Daten werden am Ende der Studie statistisch ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin-D-Mangel kann bei Kindern mit geistiger und motorischer Retardierung auftreten. Einige Untersuchungen zeigen, dass Vitamin-D-Ergänzungen Schmerzen lindern können. In dieser Studie wollten die Forscher die Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf postoperative Schmerzen und Sedierungsunruhe zeigen. Diese Kinder, die unter Vollnarkose zahnärztlich behandelt werden, wurden in diese Studie aufgenommen. Alle Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip auf die beiden Gruppen aufgeteilt. Jede Gruppe umfasst 30 Themen. Gruppe D umfasste geistig behinderte Kinder, die 12 Wochen lang täglich 600 IE Vitamin-D-Ergänzung oral einnehmen. In der anderen Gruppe (Gruppe P) nehmen geistig behinderte Kinder während 12 Wochen keine Nahrungsergänzung ein. Am ersten und letzten Tag (nach 12 Wochen) der Studie wird allen Probanden eine Blutprobe entnommen. Der Serum-Vitamin-D- und Calciumspiegel wird in dieser Probe am Ende der Studie bewertet. Alle Proben werden eingefroren und bis zum Testen gelagert. Alle Kinder werden unter Vollnarkose operiert. Zur Narkoseeinleitung gelten Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg. Die Anästhesie wird mit Sevofluran und Sauerstoff-Lachgas-Gemisch aufrechterhalten. Die nicht kommunizierende Schmerz-Checkliste für Kinder und die Ramsey-Sedierungsskala gelten für alle Kinder nach der postoperativen Pflegeeinheit. Alle 15 Minuten werden alle Kinder evaluiert. Nach der Datenerhebung werden alle Daten statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01380
        • Çukurova University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geistig und motorisch behinderte Kinder
  • zahnärztliche Behandlung unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • normalerweise Kinder (nicht MMR)
  • Die Personen, die die inklusive Studie nicht akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-D
Nach einer oralen Vitamin-D-Ergänzung über 12 Wochen wird der Serum-Vitamin-D-Spiegel durch Labortests bestimmt. 600 IE Vitamin D gelten für 30 Probanden während 12 Wochen. Am ersten Tag am Ende der 12 Wochen wird der Vitamin-D-Serumspiegel mit Labortests analysiert. Am Ende der 12 Wochen werden die Kinder unter Vollnarkose zahnärztlich behandelt. Postoperative Schmerzen, Angst und Sedierung werden bewertet.
Arzneimittel: Vitamin-D
Gruppe D nimmt 600 IE Vitamin D pro 12 Wochen oral ein. Am ersten Tag und am Ende der 12 Wochen wird der Serum-Vitamin-D-Spiegel mit Labortests analysiert
Andere Namen:
  • Vitamin-D-Ergänzung
Schein-Komparator: Placebo
Grup P nimmt 12 Wochen lang kein Vitamin D ein. Diese Gruppe wird nur von Forschern verfolgt. Am ersten Tag, am Ende der 12 Wochen, wird der Serum-Vitamin-D-Spiegel mit Labortests analysiert. Am Ende der 12 Wochen werden die Kinder unter Vollnarkose zahnärztlich behandelt. Postoperative Schmerzen, Angst und Sedierung werden bewertet.
Arzneimittel: Placebo
Gruppe P wird während 12 Wochen nicht oral einnehmen. Diese Gruppe wird nur von Forschern beobachtet.
Andere Namen:
  • Beobachtete Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzcheckliste für nicht kommunizierende Kinder – postoperative Version
Zeitfenster: In der postoperativen Phase für die erste 1 Stunde
Die Probanden werden 1 Stunde lang alle 15 Minuten bewertet.
In der postoperativen Phase für die erste 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Am ersten Tag und am Ende der 12 Wochen
Der Serum-Vitamin-D-Spiegel wird am ersten Tag und am Ende der 12 Wochen bewertet.
Am ersten Tag und am Ende der 12 Wochen
Postoperative Sedierung-Agitation
Zeitfenster: In der ersten postoperativen Stunde
In der postoperativen Phase alle 15 Minuten bis zu 1 Stunde. Ramsey-Sedierungsergebnisse werden aufgezeichnet.
In der ersten postoperativen Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cukurova University

Ermittler

  • Studienstuhl: Dilek Ozcengiz, Professor, Cokurova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vitamin D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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