小児におけるワクチン接種の遅れを減らす研究 (REDIVAC)
2019年6月11日 更新者：Kaiser Permanente
この試験では、乳児のワクチン接種不足を減らすための、カスタマイズされたメッセージ介入の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この介入は「メッセージの調整」の概念に基づいており、それによって各母親に、独自の懸念、価値観、質問、物流上の障壁に対処する、個別にカスタマイズされたワクチン関連情報が提供されます。 メッセージの調整は、証拠に基づいた健康メッセージング戦略であり、多様な患者集団におけるさまざまな予防医療行動のコンプライアンスを向上させることが示されています。
この三群試験では、研究者は、母親に私たちの介入の調整されたバージョンと調整されていないバージョンを複数回「投与」することが、ワクチン接種不足の乳児への影響について「通常のケア」とどのように比較されるかを調査します。 副次的結果には、母親のワクチン関連の態度（ワクチンへの躊躇のレベルを含む）、母親の価値観と医療提供者の推奨事項の一致、ワクチン接種に対する物流上の障壁を克服するための自己効力感が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
824
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80231
- Kaiser Permanente Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- カイザー パーマネンテ コロラドに登録しており、妊娠中期です。子供の医療ケアを受けるためにカイザー パーマネンテ コロラドを利用する予定です。
除外基準:
- 18歳未満、英語を話せない、同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注文仕立て
参加者は各介入時点でアンケートに回答します。
調査の回答に基づいて、ワクチンに関する懸念や価値観に合わせたワクチン情報が研究ウェブサイトで提供されます。
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妊婦も研究に参加する予定だ。
この介入は、子供の生後 2 か月の小児訪問前、子供が生後 4 ～ 6 か月のとき、および子供が生後 10 ～ 12 か月のときに参加者に提供されます。
最初の介入は研究への登録時に行われます。
カスタマイズされた介入アームの参加者は、各介入時点での懸念事項や価値観に合わせてカスタマイズされたワクチン情報を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：未仕立て
参加者は各介入時点でアンケートに回答し、研究ウェブサイトでワクチン情報を受け取ります。
ワクチン情報は、彼らの懸念や価値観に合わせて提供されるものではありません。
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妊婦も研究に参加する予定だ。
この介入は、子供の生後 2 か月の小児訪問前、子供が生後 4 ～ 6 か月のとき、および子供が生後 10 ～ 12 か月のときに参加者に提供されます。
最初の介入は研究への登録時に行われます。
非調整群の参加者は各介入時点でワクチン情報を受け取りますが、それは彼女の特定の懸念に合わせて調整されるものではありません。
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介入なし：普段のお手入れ
参加者は各介入時点でアンケートに回答します。
彼らは、研究への登録時に小児の健康診断の際に提供されるワクチン情報シートを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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お子様の予防接種状況
時間枠：200日
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連続測定と二分測定の両方を使用して評価されます。
継続的: ワクチン未接種の平均日数の測定は、ワクチン接種とワクチン接種の日付に基づいて、子供がワクチン接種を受けていない平均日数を測定する最近開発された指標です。
二分法: 子供のワクチン接種が不十分な日数を測定するか、子供が予防接種を遅れずに最新の状態にあるかどうかを測定します。
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200日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親のワクチンに対する考え方
時間枠：12ヶ月
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母親のワクチンに対する態度は調査項目から収集され、ワクチンに対する態度や信念、ワクチンへの躊躇のレベルが含まれます。
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12ヶ月
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母親のワクチンの値
時間枠：12ヶ月
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ワクチンに関する健康価値は調査項目から測定され、適合性、安全性、権力、自主性、普遍性が含まれます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Glanz JM, Wagner NM, Narwaney KJ, Pyrzanowski J, Kwan BM, Sevick C, Resnicow K, Dempsey AF. Web-Based Tailored Messaging to Increase Vaccination: A Randomized Clinical Trial. Pediatrics. 2020 Nov;146(5):e20200669. doi: 10.1542/peds.2020-0669. Epub 2020 Oct 12.
- Dempsey AF, Wagner N, Narwaney K, Pyrzanowski J, Kwan BM, Kraus C, Gleason K, Resnicow K, Sevick C, Cataldi J, Brewer SE, Glanz JM. 'Reducing Delays In Vaccination' (REDIVAC) trial: a protocol for a randomised controlled trial of a web-based, individually tailored, educational intervention to improve timeliness of infant vaccination. BMJ Open. 2019 May 22;9(5):e027968. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027968.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月11日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。