Zmniejszenie opóźnienia szczepień u dzieci (REDIVAC)
11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Ta próba oceni skuteczność dostosowanej interwencji informacyjnej w zmniejszaniu liczby niedoszczepionych niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta interwencja opiera się na koncepcji „dopasowywania wiadomości”, w ramach której każda matka otrzymuje indywidualnie dostosowane informacje dotyczące szczepionek, które odnoszą się do jej unikalnych obaw, wartości, pytań i barier logistycznych. Dopasowywanie wiadomości to oparta na dowodach strategia przesyłania wiadomości zdrowotnych, która, jak wykazano, poprawia przestrzeganie szerokiej gamy zachowań profilaktycznych w ramach opieki zdrowotnej w różnych populacjach pacjentów.
W tej trójramiennej próbie badacz zbada, w jaki sposób zapewnianie matkom wielu „dawek” dostosowanej i nieszyfrowanej wersji naszej interwencji wypada w porównaniu ze „zwykłą opieką” pod względem wpływu na niedoszczepione niemowlęta. Drugorzędne wyniki będą obejmować postawy matek związane ze szczepieniami (w tym poziom wahania przed szczepieniami), dostosowanie wartości matek do zaleceń dostawcy oraz poczucie własnej skuteczności w pokonywaniu barier logistycznych w szczepieniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
824
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80231
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisała się do Kaiser Permanente Colorado, jest w ciąży w trzecim trymestrze ciąży i planuje korzystać z Kaiser Permanente Colorado w celu uzyskania opieki medycznej nad dzieckiem.
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat, brak znajomości języka angielskiego i niezdolność do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szyty na miarę
Uczestnicy będą wypełniać ankiety w każdym punkcie czasowym interwencji.
W oparciu o odpowiedzi udzielone w ankiecie otrzymają informacje o szczepionkach na stronie internetowej badania, dostosowane do ich obaw i wartości związanych ze szczepionkami
|
Do badania będą rekrutowane kobiety w ciąży.
Interwencja zostanie dostarczona uczestnikom przed wizytą dziecka w wieku 2 miesięcy, gdy dziecko jest w wieku od 4 do 6 miesięcy oraz gdy dziecko ma 10-12 miesięcy.
Pierwsza interwencja ma miejsce w momencie włączenia do badania.
Uczestnicy dostosowanej grupy interwencyjnej otrzymają informacje o szczepionkach dostosowane do jej obaw i wartości w każdym punkcie interwencji.
|
|
Komparator placebo: Niedopasowane
Uczestnicy będą wypełniać ankiety w każdym punkcie czasowym interwencji i otrzymywać informacje o szczepionkach na stronie internetowej badania.
Informacje o szczepionkach NIE będą dostosowane do ich obaw i wartości.
|
Do badania będą rekrutowane kobiety w ciąży.
Interwencja zostanie dostarczona uczestnikom przed wizytą dziecka w wieku 2 miesięcy, gdy dziecko jest w wieku od 4 do 6 miesięcy oraz gdy dziecko ma 10-12 miesięcy.
Pierwsza interwencja ma miejsce w momencie włączenia do badania.
Uczestnicy ramienia niestandardowego otrzymają informacje o szczepionce w każdym punkcie czasowym interwencji, ale nie będą one dostosowane do jej konkretnych obaw.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą wypełniać ankiety w każdym punkcie czasowym interwencji.
Otrzymają arkusze informacyjne szczepionek, które są dostarczane podczas wizyt dzieci zdrowych podczas włączania do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status szczepień dziecka
Ramy czasowe: 200 dni
|
oceniane zarówno za pomocą miary ciągłej, jak i dychotomicznej.
Ciągły: miara średniej liczby dni niedoszczepionych to niedawno opracowany wskaźnik mierzący średnią liczbę dni, w których dziecko jest nieszczepione na podstawie podanych szczepionek i daty podania szczepionek.
Dychotomiczny: pomiar liczby dni dziecka, które nie były szczepione lub czy dziecko jest aktualne bez opóźnień w szczepieniach.
|
200 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawy matki wobec szczepionek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Postawy matek wobec szczepionek są zbierane na podstawie pozycji ankiety i obejmują postawy i przekonania na temat szczepionek, a także poziom wahania co do szczepień
|
12 miesięcy
|
|
Wartości szczepionek dla matek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wartości zdrowotne związane ze szczepionkami są mierzone na podstawie elementów ankiety i obejmują konformizm, bezpieczeństwo, władzę, samokierowanie i uniwersalizm
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Glanz JM, Wagner NM, Narwaney KJ, Pyrzanowski J, Kwan BM, Sevick C, Resnicow K, Dempsey AF. Web-Based Tailored Messaging to Increase Vaccination: A Randomized Clinical Trial. Pediatrics. 2020 Nov;146(5):e20200669. doi: 10.1542/peds.2020-0669. Epub 2020 Oct 12.
- Dempsey AF, Wagner N, Narwaney K, Pyrzanowski J, Kwan BM, Kraus C, Gleason K, Resnicow K, Sevick C, Cataldi J, Brewer SE, Glanz JM. 'Reducing Delays In Vaccination' (REDIVAC) trial: a protocol for a randomised controlled trial of a web-based, individually tailored, educational intervention to improve timeliness of infant vaccination. BMJ Open. 2019 May 22;9(5):e027968. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027968.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HD079457-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .