Estudo de Redução do Atraso na Vacinação em Crianças (REDIVAC)
11 de junho de 2019 atualizado por: Kaiser Permanente
Este estudo avaliará a eficácia de uma intervenção de mensagem personalizada na redução da subvacinação infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta intervenção baseia-se no conceito de "personalização da mensagem", segundo a qual cada mãe recebe informações personalizadas relacionadas à vacina que abordam suas preocupações, valores, dúvidas e barreiras logísticas. A personalização de mensagens é uma estratégia de mensagens de saúde baseada em evidências que demonstrou melhorar a adesão a uma ampla variedade de comportamentos preventivos de saúde entre diversas populações de pacientes.
Neste estudo de três braços, o investigador examinará como fornecer às mães múltiplas "doses" de uma versão personalizada versus não personalizada de nossa intervenção se compara com o "cuidado usual" para o impacto na subvacinação infantil. Os resultados secundários incluirão atitudes maternas relacionadas à vacina (incluindo nível de hesitação vacinal), alinhamento de valores maternos com recomendações do provedor e autoeficácia para superar barreiras logísticas à vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
824
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80231
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Matriculada na Kaiser Permanente Colorado, Grávida no 3º trimestre, e planeja usar a Kaiser Permanente Colorado para os cuidados médicos recebidos pela criança.
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos de idade, não falando inglês e incapaz de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sob medida
Os participantes completarão pesquisas em cada ponto de tempo de intervenção.
Com base nas respostas da pesquisa, eles receberão informações sobre vacinas no site do estudo adaptadas às suas preocupações e valores sobre vacinas
|
As mulheres grávidas serão recrutadas para o estudo.
A intervenção será entregue aos participantes antes da visita de 2 meses da criança, quando a criança tiver entre 4 e 6 meses de idade e quando a criança tiver 10-12 meses de idade.
A primeira intervenção ocorre no momento da inscrição no estudo.
Os participantes no braço de intervenção personalizado receberão informações sobre vacinas específicas para suas preocupações e valores em cada ponto de intervenção.
|
|
Comparador de Placebo: Não adaptado
Os participantes preencherão pesquisas em cada ponto de intervenção e receberão informações sobre a vacina no site do estudo.
As informações sobre a vacina NÃO serão adaptadas às suas preocupações e valores.
|
As mulheres grávidas serão recrutadas para o estudo.
A intervenção será entregue aos participantes antes da visita de 2 meses da criança, quando a criança tiver entre 4 e 6 meses de idade e quando a criança tiver 10-12 meses de idade.
A primeira intervenção ocorre no momento da inscrição no estudo.
Os participantes no braço não adaptado receberão informações sobre a vacina em cada ponto de intervenção, mas não serão adaptadas às suas preocupações específicas.
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes completarão pesquisas em cada ponto de tempo de intervenção.
Eles receberão fichas de informações sobre vacinas que são fornecidas nas consultas de puericultura no momento da inscrição no estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Situação vacinal da criança
Prazo: 200 dias
|
avaliados usando uma medida contínua e dicotômica.
Contínua: a medida da média de dias subvacinados é uma métrica desenvolvida recentemente que mede o número médio de dias que uma criança não é vacinada com base nas vacinas administradas e na data em que as vacinas foram administradas.
Dicotômica: contabilizar os dias da criança subvacinada ou se a criança está ou não em dia sem atrasos vacinais.
|
200 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atitudes maternas sobre vacinação
Prazo: 12 meses
|
As atitudes maternas em relação à vacina são coletadas de itens de pesquisa e incluem atitudes e crenças sobre vacinas, bem como o nível de hesitação em relação à vacina
|
12 meses
|
|
Valores da Vacina Materna
Prazo: 12 meses
|
Os valores de saúde relacionados às vacinas são medidos a partir de itens de pesquisa e incluem conformidade, segurança, poder, autodireção e universalismo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Glanz JM, Wagner NM, Narwaney KJ, Pyrzanowski J, Kwan BM, Sevick C, Resnicow K, Dempsey AF. Web-Based Tailored Messaging to Increase Vaccination: A Randomized Clinical Trial. Pediatrics. 2020 Nov;146(5):e20200669. doi: 10.1542/peds.2020-0669. Epub 2020 Oct 12.
- Dempsey AF, Wagner N, Narwaney K, Pyrzanowski J, Kwan BM, Kraus C, Gleason K, Resnicow K, Sevick C, Cataldi J, Brewer SE, Glanz JM. 'Reducing Delays In Vaccination' (REDIVAC) trial: a protocol for a randomised controlled trial of a web-based, individually tailored, educational intervention to improve timeliness of infant vaccination. BMJ Open. 2019 May 22;9(5):e027968. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027968.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HD079457-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .