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Studie zur Verringerung der Impfverzögerung bei Kindern (REDIVAC)

11. Juni 2019 aktualisiert von: Kaiser Permanente
In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Nachrichtenintervention zur Verringerung der Unterimpfung von Säuglingen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Intervention basiert auf dem Konzept des „Message Tailoring“, bei dem jede Mutter individuell zugeschnittene impfbezogene Informationen erhält, die auf ihre individuellen Anliegen, Werte, Fragen und logistischen Hindernisse eingehen. Message Tailoring ist eine evidenzbasierte Gesundheitsnachrichtenstrategie, die nachweislich die Einhaltung einer Vielzahl von Verhaltensweisen zur Gesundheitsvorsorge bei unterschiedlichen Patientengruppen verbessert.

In dieser dreiarmigen Studie wird der Forscher untersuchen, wie die Versorgung von Müttern mit mehreren „Dosen“ einer maßgeschneiderten versus einer nicht maßgeschneiderten Version unserer Intervention im Vergleich zur „normalen Pflege“ hinsichtlich der Auswirkungen auf die Unterimpfung von Säuglingen abschneidet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Einstellungen der Mutter im Zusammenhang mit Impfungen (einschließlich des Ausmaßes der Impfskepsis), die Übereinstimmung der mütterlichen Werte mit den Empfehlungen der Anbieter und die Selbstwirksamkeit bei der Überwindung logistischer Hürden bei der Impfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

824

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben bei Kaiser Permanente Colorado, schwanger im 3. Trimester, und planen, Kaiser Permanente Colorado für die medizinische Versorgung des Kindes zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre, nicht englischsprachig und nicht einwilligungsfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneidert
Die Teilnehmer füllen zu jedem Interventionszeitpunkt Umfragen aus. Basierend auf den Umfrageantworten erhalten sie auf der Studienwebsite Impfstoffinformationen, die auf ihre Impfanliegen und -werte zugeschnitten sind
Verhalten: Maßgeschneidert
Für die Studie werden schwangere Frauen rekrutiert. Die Intervention wird den Teilnehmern vor dem 2-monatigen Besuch des Kindes angeboten, wenn das Kind zwischen 4 und 6 Monate alt ist und wenn das Kind 10-12 Monate alt ist. Der erste Eingriff erfolgt bei der Aufnahme in die Studie. Teilnehmer der maßgeschneiderten Interventionsgruppe erhalten an jedem Interventionspunkt speziell auf ihre Anliegen und Werte zugeschnittene Impfinformationen.
Placebo-Komparator: Unmaßgeschneidert
Die Teilnehmer füllen zu jedem Interventionszeitpunkt Umfragen aus und erhalten Informationen zum Impfstoff auf der Studienwebsite. Die Impfstoffinformationen werden NICHT auf ihre Anliegen und Werte zugeschnitten sein.
Verhalten: Unmaßgeschneidert
Für die Studie werden schwangere Frauen rekrutiert. Die Intervention wird den Teilnehmern vor dem 2-monatigen Besuch des Kindes angeboten, wenn das Kind zwischen 4 und 6 Monate alt ist und wenn das Kind 10-12 Monate alt ist. Der erste Eingriff erfolgt bei der Aufnahme in die Studie. Teilnehmer am nicht maßgeschneiderten Arm erhalten zu jedem Interventionszeitpunkt Informationen über den Impfstoff, die jedoch nicht auf ihre spezifischen Anliegen zugeschnitten sind.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer füllen zu jedem Interventionszeitpunkt Umfragen aus. Sie erhalten Impfinformationsblätter, die bei den Kinderbesuchen bei der Einschreibung in die Studie ausgehändigt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Impfstatus des Kindes
Zeitfenster: 200 Tage
Es wird sowohl ein kontinuierliches als auch ein dichotomes Maß verwendet. Kontinuierlich: Die Messung der durchschnittlichen Tage mit unzureichender Impfung ist eine kürzlich entwickelte Metrik zur Messung der durchschnittlichen Anzahl der Tage, an denen ein Kind ungeimpft ist, basierend auf den verabreichten Impfstoffen und dem Datum, an dem die Impfstoffe verabreicht wurden. Dichotom: Messung der Tage, an denen das Kind nicht ausreichend geimpft ist, oder ob das Kind auf dem neuesten Stand ist, ohne Impfverzögerungen.
200 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungen zur mütterlichen Impfung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einstellungen von Müttern zu Impfungen werden anhand von Umfragepunkten erfasst und umfassen Einstellungen und Überzeugungen zu Impfungen sowie den Grad der Impfskepsis
12 Monate
Werte der mütterlichen Impfung
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheitswerte im Zusammenhang mit Impfstoffen werden anhand von Umfragepunkten gemessen und umfassen Konformität, Sicherheit, Macht, Selbstbestimmung und Universalismus
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HD079457-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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