Studien om å redusere forsinkelsen av vaksinasjon hos barn (REDIVAC)
11. juni 2019 oppdatert av: Kaiser Permanente
Denne studien vil vurdere effektiviteten av en skreddersydd meldingsintervensjon for å redusere undervaksinering av spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne intervensjonen er basert på konseptet "meldingsskreddersy", der hver mor får individuelt tilpasset vaksinerelatert informasjon som adresserer deres unike bekymringer, verdier, spørsmål og logistiske barrierer. Meldingstilpasning er en evidensbasert helsemeldingsstrategi som har vist seg å forbedre etterlevelsen av et bredt spekter av forebyggende helseatferd blant ulike pasientpopulasjoner.
I denne trearmete studien vil etterforskeren undersøke hvordan det å gi mødre flere "doser" av en skreddersydd versus ikke-tilpasset versjon av intervensjonen vår sammenlignes med "vanlig omsorg" for innvirkningen på spedbarns undervaksinering. Sekundære utfall vil inkludere mødres vaksinerelaterte holdninger (inkludert nivå av vaksinenøling), justering av mødres verdier med anbefalingene fra leverandøren, og selveffektivitet for å overvinne logistiske barrierer for vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
824
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80231
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert på Kaiser Permanente Colorado, gravid i 3. trimester, og planlegger å bruke Kaiser Permanente Colorado til barnets medisinske behandling mottatt.
Ekskluderingskriterier:
- mindre enn 18 år, ikke-engelsktalende og manglende evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydd
Deltakerne vil fullføre undersøkelser ved hvert intervensjonstidspunkt.
Basert på undersøkelsessvarene vil de motta vaksineinformasjon på studienettstedet skreddersydd for deres vaksinebekymringer og -verdier
|
Gravide kvinner vil bli rekruttert til studien.
Intervensjonen vil bli levert til deltakerne før barnets 2 måneders brønnbarnebesøk, når barnet er mellom 4 og 6 måneder gammelt, og når barnet er 10-12 måneder gammelt.
Den første intervensjonen skjer ved påmelding til studien.
Deltakere i den skreddersydde intervensjonsarmen vil motta vaksineinformasjon skreddersydd spesifikk for hennes bekymringer og verdier ved hvert intervensjonspunkt.
|
|
Placebo komparator: Utilpasset
Deltakerne vil fullføre undersøkelser ved hvert intervensjonstidspunkt og motta vaksineinformasjon på studienettstedet.
Vaksineinformasjonen vil IKKE være skreddersydd til deres bekymringer og verdier.
|
Gravide kvinner vil bli rekruttert til studien.
Intervensjonen vil bli levert til deltakerne før barnets 2 måneders brønnbarnebesøk, når barnet er mellom 4 og 6 måneder gammelt, og når barnet er 10-12 måneder gammelt.
Den første intervensjonen skjer ved påmelding til studien.
Deltakere i den skreddersydde armen vil motta vaksineinformasjon ved hvert intervensjonstidspunkt, men den vil ikke være skreddersydd til hennes spesifikke bekymringer.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil fullføre undersøkelser ved hvert intervensjonstidspunkt.
De vil motta vaksineinformasjonsark som leveres i brønnbarnebesøkene ved påmelding til studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets vaksinasjonsstatus
Tidsramme: 200 dager
|
vurderes med både et kontinuerlig og dikotomt mål.
Kontinuerlig: mål for gjennomsnittlige dager undervaksinert er en nylig utviklet beregning som måler gjennomsnittlig antall dager et barn er uvaksinert basert på vaksinene gitt og datoen da vaksinene ble gitt.
Dikotomisk: måling av barnets dager undervaksinert eller om barnet er oppdatert uten vaksinasjonsforsinkelser.
|
200 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors vaksine holdninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Mors vaksineholdninger er samlet inn fra undersøkelseselementer og inkluderer holdninger og oppfatninger om vaksiner samt nivået av vaksinenøling
|
12 måneder
|
|
Maternal Vaksine verdier
Tidsramme: 12 måneder
|
Helseverdier relatert til vaksiner måles fra undersøkelseselementer og inkluderer konformitet, sikkerhet, makt, selvstyring og universalisme
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Glanz JM, Wagner NM, Narwaney KJ, Pyrzanowski J, Kwan BM, Sevick C, Resnicow K, Dempsey AF. Web-Based Tailored Messaging to Increase Vaccination: A Randomized Clinical Trial. Pediatrics. 2020 Nov;146(5):e20200669. doi: 10.1542/peds.2020-0669. Epub 2020 Oct 12.
- Dempsey AF, Wagner N, Narwaney K, Pyrzanowski J, Kwan BM, Kraus C, Gleason K, Resnicow K, Sevick C, Cataldi J, Brewer SE, Glanz JM. 'Reducing Delays In Vaccination' (REDIVAC) trial: a protocol for a randomised controlled trial of a web-based, individually tailored, educational intervention to improve timeliness of infant vaccination. BMJ Open. 2019 May 22;9(5):e027968. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027968.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HD079457-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skreddersydd
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayFullførtLymfom | Leukemi | Kreft | Stamcelletransplantasjon