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Riduzione del ritardo della vaccinazione nello studio dei bambini (REDIVAC)

11 giugno 2019 aggiornato da: Kaiser Permanente
Questo studio valuterà l'efficacia di un messaggio di intervento personalizzato sulla diminuzione della sottovaccinazione infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo intervento si basa sul concetto di "adattamento del messaggio", in base al quale a ciascuna madre vengono fornite informazioni personalizzate relative al vaccino che affrontano le loro preoccupazioni, i valori, le domande e le barriere logistiche uniche. La personalizzazione dei messaggi è una strategia di messaggistica sanitaria basata sull'evidenza che ha dimostrato di migliorare la conformità con un'ampia varietà di comportamenti sanitari preventivi tra diverse popolazioni di pazienti.

In questo studio a tre bracci, l'investigatore esaminerà come fornire alle madri più "dosi" di una versione su misura rispetto a una versione non su misura del nostro intervento si confronta con la "cura abituale" per l'impatto sulla sottovaccinazione infantile. Gli esiti secondari includeranno atteggiamenti materni relativi al vaccino (incluso il livello di esitazione vaccinale), l'allineamento dei valori materni con le raccomandazioni del fornitore e l'autoefficacia per il superamento delle barriere logistiche alla vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

824

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritta a Kaiser Permanente Colorado, incinta nel 3° trimestre, e prevede di utilizzare Kaiser Permanente Colorado per le cure mediche ricevute dal bambino.

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni, non parla inglese e incapacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Su misura
I partecipanti completeranno i sondaggi in ogni momento dell'intervento. Sulla base delle risposte al sondaggio, riceveranno informazioni sui vaccini sul sito Web dello studio su misura per le loro preoccupazioni e valori sui vaccini
Comportamentale: Su misura
Le donne in gravidanza saranno reclutate nello studio. L'intervento verrà consegnato ai partecipanti prima della visita del bambino sano di 2 mesi del bambino, quando il bambino ha un'età compresa tra 4 e 6 mesi e quando il bambino ha 10-12 mesi. Il primo intervento avviene al momento dell'arruolamento nello studio. I partecipanti al braccio di intervento personalizzato riceveranno informazioni sui vaccini personalizzate in base alle sue preoccupazioni e ai suoi valori in ogni punto di intervento.
Comparatore placebo: Non su misura
I partecipanti completeranno i sondaggi in ogni momento dell'intervento e riceveranno informazioni sui vaccini sul sito web dello studio. Le informazioni sui vaccini NON saranno adattate alle loro preoccupazioni e ai loro valori.
Comportamentale: Non su misura
Le donne in gravidanza saranno reclutate nello studio. L'intervento verrà consegnato ai partecipanti prima della visita del bambino sano di 2 mesi del bambino, quando il bambino ha un'età compresa tra 4 e 6 mesi e quando il bambino ha 10-12 mesi. Il primo intervento avviene al momento dell'arruolamento nello studio. I partecipanti al braccio non personalizzato riceveranno informazioni sui vaccini in ogni momento dell'intervento, ma non saranno adattate alle sue preoccupazioni specifiche.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti completeranno i sondaggi in ogni momento dell'intervento. Riceveranno fogli informativi sui vaccini che vengono forniti nelle visite del bambino al momento dell'arruolamento nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stato vaccinale del bambino
Lasso di tempo: 200 giorni
valutati utilizzando sia una misura continua che dicotomica. Continuo: la misura dei giorni medi sottovaccinati è una metrica sviluppata di recente che misura il numero medio di giorni in cui un bambino non è vaccinato in base ai vaccini somministrati e alla data in cui i vaccini sono stati somministrati. Dicotomico: misurare i giorni del bambino sottovaccinato o se il bambino è aggiornato o meno senza ritardi di vaccinazione.
200 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti sui vaccini materni
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli atteggiamenti materni sui vaccini sono raccolti dagli elementi del sondaggio e includono atteggiamenti e convinzioni sui vaccini, nonché il livello di esitazione nei confronti del vaccino
12 mesi
Valori del vaccino materno
Lasso di tempo: 12 mesi
I valori di salute relativi ai vaccini sono misurati dagli elementi del sondaggio e includono conformità, sicurezza, potere, auto-direzione e universalismo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

University of Colorado, Denver
University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD079457-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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