Snížení zpoždění očkování u dětí ve studii (REDIVAC)
11. června 2019 aktualizováno: Kaiser Permanente
Tato studie posoudí účinnost na míru šité intervence na snížení podvakcinace kojenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato intervence je založena na konceptu „přizpůsobení zpráv“, kdy každé matce jsou poskytovány individuálně přizpůsobené informace související s vakcínou, které řeší její jedinečné obavy, hodnoty, otázky a logistické překážky. Přizpůsobení zpráv je strategie zasílání zpráv o zdraví založená na důkazech, která prokazatelně zlepšuje dodržování široké škály preventivního chování v oblasti zdravotní péče u různých populací pacientů.
V této tříramenné studii bude vyšetřovatel zkoumat, jak poskytování více „dávek“ matkám přizpůsobené versus nepřizpůsobené verzi naší intervence ve srovnání s „obvyklou péčí“ o dopadu na nedostatečnou vakcinaci kojenců. Sekundární výsledky budou zahrnovat postoje matky související s vakcínou (včetně míry váhání s vakcínou), sladění mateřských hodnot s doporučeními poskytovatele a vlastní účinnost při překonávání logistických překážek očkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
824
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80231
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsána do Kaiser Permanente Colorado, těhotná ve 3. trimestru a plánuje používat Kaiser Permanente Colorado pro lékařskou péči o dítě.
Kritéria vyloučení:
- méně než 18 let, nemluví anglicky a neschopnost vyjádřit souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Na míru
Účastníci vyplní průzkumy v každém časovém bodě intervence.
Na základě odpovědí v průzkumu obdrží na webových stránkách studie informace o vakcínách přizpůsobené jejich obavám a hodnotám vakcín
|
Do studie budou přijaty těhotné ženy.
Intervence bude účastníkům poskytnuta před návštěvou dítěte ve věku 2 měsíců, kdy je dítě ve věku 4 až 6 měsíců a kdy je dítě ve věku 10-12 měsíců.
K prvnímu zásahu dochází při zápisu do studie.
Účastníci v intervenční větvi na míru obdrží informace o vakcíně šité na míru jejím obavám a hodnotám v každém bodě intervence.
|
|
Komparátor placeba: Nešité na míru
Účastníci vyplní průzkumy v každém časovém bodě intervence a obdrží informace o vakcíně na webových stránkách studie.
Informace o vakcíně NEBUDOU přizpůsobeny jejich zájmům a hodnotám.
|
Do studie budou přijaty těhotné ženy.
Intervence bude účastníkům poskytnuta před návštěvou dítěte ve věku 2 měsíců, kdy je dítě ve věku 4 až 6 měsíců a kdy je dítě ve věku 10-12 měsíců.
K prvnímu zásahu dochází při zápisu do studie.
Účastníci nepřizpůsobené větve obdrží informace o vakcíně v každém okamžiku zásahu, ale nebudou přizpůsobeny jejím konkrétním zájmům.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci vyplní průzkumy v každém časovém bodě intervence.
Obdrží informační listy o vakcíně, které jsou poskytovány při návštěvách studenských dětí při zápisu do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav očkování dítěte
Časové okno: 200 dní
|
posuzováno pomocí jak spojitého, tak dichotomického měření.
Kontinuální: měření průměrného počtu dní podočkovaných je nedávno vyvinutá metrika měřící průměrný počet dní, kdy je dítě neočkované, na základě podaných vakcín a data, kdy byly vakcíny podány.
Dichotomické: měření dnů podočkovaného dítěte nebo toho, zda je dítě aktuální, bez zpoždění očkování.
|
200 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoje matky k očkování
Časové okno: 12 měsíců
|
Postoje matek k očkování jsou shromážděny z položek průzkumu a zahrnují postoje a přesvědčení o očkování a také míru váhání s očkováním.
|
12 měsíců
|
|
Hodnoty mateřské vakcíny
Časové okno: 12 měsíců
|
Zdravotní hodnoty související s vakcínami jsou měřeny z položek průzkumu a zahrnují shodu, bezpečnost, moc, sebeřízení a univerzalismus
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Glanz JM, Wagner NM, Narwaney KJ, Pyrzanowski J, Kwan BM, Sevick C, Resnicow K, Dempsey AF. Web-Based Tailored Messaging to Increase Vaccination: A Randomized Clinical Trial. Pediatrics. 2020 Nov;146(5):e20200669. doi: 10.1542/peds.2020-0669. Epub 2020 Oct 12.
- Dempsey AF, Wagner N, Narwaney K, Pyrzanowski J, Kwan BM, Kraus C, Gleason K, Resnicow K, Sevick C, Cataldi J, Brewer SE, Glanz JM. 'Reducing Delays In Vaccination' (REDIVAC) trial: a protocol for a randomised controlled trial of a web-based, individually tailored, educational intervention to improve timeliness of infant vaccination. BMJ Open. 2019 May 22;9(5):e027968. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027968.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HD079457-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .