活動性、再発性または難治性の急性骨髄性白血病の高齢者における Iomab-B と従来のケアの比較に関する研究 (SIERRA)
2023年7月18日 更新者：Actinium Pharmaceuticals
活動性、再発性または難治性急性骨髄性白血病（AML）の高齢者における同種異系造血細胞移植前の Iomab-B 対従来のケアの多施設、ピボタル第 3 相試験
この研究の主な目的は、Iomab-B の有効性を、活動性、再発性、または難治性急性骨髄性白血病 (AML)。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
SIERRA は、再発性または難治性 AML 患者における Iomab-B の重要な第 3 相無作為化対照試験です。
SIERRA 試験の主要評価項目は 6 か月の持続的完全寛解 (dCR) であり、副次的評価項目は Iomab-B への無作為化後の全生存率と無イベント生存率です。
Iomab-B は、造血幹細胞移植とも呼ばれる骨髄移植のために患者を準備し、調整することを目的としています。これは、骨髄移植の現在の標準治療である集中化学療法による前処置よりも潜在的に安全で効果的な方法です。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10022
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、アメリカ、10038
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital of Cleveland Seidman Cancer Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- University of Ottawa
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -活動性、再発性または難治性の急性骨髄性白血病（AML）がある。 活動性、再発性、または難治性の AML は、次のいずれかとして定義されます。 (3) サルベージ併用化学療法に抵抗性の再発、または (4) 2 回目以降の再発
- フローサイトメトリーによる白血病細胞による CD45 発現を記録している (AML と一致する CD45 対側方散乱分析の「ブラストゲート」)
- 55歳以上であること
- 循環芽球数が 10,000/mm3 未満である (ヒドロキシ尿素による制御が許可されている)
- 計算されたクレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault 式) > 50 mL/分
- -適切な肝機能を持っている（直接ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、通常の上限の2倍以下として定義[ULN]）
- -カルノフスキースコアが70以上
- -予想生存期間が60日を超える
- 研究治療の投与前に、中心静脈カテーテルラインを配置します
- ヒト白血球抗原 (HLA)-A、HLA-B、HLA-C、および DRB-1 で 8/8 の対立遺伝子レベル、関連または非関連の医学的に承認された HSC ドナーが、医学的に承認されたドナーと一致している。 これらの基準を満たす同系ドナーは許可されます
- -出産の可能性のある女性、外科的に無菌であるか、禁欲を実践することに同意するか、許容される避妊法（子宮内、注射可能、経皮的、または併用経口避妊薬）を移植後1年まで使用することに同意する; -出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、外科的に無菌であるか、許容される避妊方法（殺精子剤と組み合わせたバリア方法として定義）を使用する必要があります スクリーニング時から治験薬の最終投与後12週間まで
- 研究手順を理解し、研究プログラムに参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる
除外基準:
- 最初のスクリーニングで循環HAMAが指摘されている
- 重要な正常臓器への最大許容レベルまでの以前の放射線を受けたことがある
- -形態学またはフローサイトメトリーによって脳脊髄液（CSF）で検出された白血病芽球によって定義されるように、アクティブな白血病性中枢神経系（CNS）の関与がある および/またはCNSイメージングによって検出された任意のクロロマ
- 以前にHCTを受けたことがある（同種HCTと自家HCTの両方を含む）
- 臨床的に重大な心疾患 (NYHA クラス III または IV) がある;臨床的に重大な不整脈、すなわち心室頻脈、心室細動、または「トルサード・ド・ポアント」。 -6か月以内の制御不能な狭心症を伴う心筋梗塞、うっ血性心不全、または臨床的に重要な心筋症
- 電解質が修正された後、異常なQTcF（> 450ミリ秒）があります（少なくとも2つの異なるECG測定値と測定値の間に少なくとも15分）。 -ペースリズムまたはQTcFが延長されている被験者は、オプションの心臓病相談による治療担当医師の臨床的判断に従って移植の資格があると見なされる場合、この除外から免除される場合があります
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎（HBV）またはCの現在または以前の陽性の検査結果がある。以前にB型肝炎に対するワクチン接種を受けたためにHBV検査結果が陽性である被験者は、陰性のB型肝炎表面抗原（HBsAgによって証明される） )、陰性の抗 B 型肝炎コアタンパク質 (HBc) および陽性の HBsAg 抗体 (抗 HBs) は除外されません。 -プロトコルで定義されているように、適切な臓器機能を伴う肝炎検査結果が陽性である被験者は除外されません
- 抗生物質または抗真菌剤によって制御されていない活動的な重篤な感染症がある
- -急性前骨髄球性白血病および関連する細胞原性転座がある（15/17）
- -入国から2年以内に活動性の悪性腫瘍があります。 活動性悪性腫瘍は、抗がん療法による治療を必要とする悪性腫瘍、または緩慢な悪性腫瘍の場合には、測定可能な疾患を有する悪性腫瘍と定義されます。 この除外の例外には、骨髄異形成症候群、非黒色腫皮膚がんの治療、切除から 1 年以上経過した段階 0 または 1 の黒色腫を完全に切除したもの、上皮内がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍の治療に成功したもの、証拠のない臓器に限局した前立腺がんの治療に成功したものなどがあります。前立腺特異抗原 (PSA) レベルに基づいて進行性疾患の可能性があり、積極的な治療を受けていない
- 診断または治療手順、特に放射線隔離での治療に耐えられないと認識されている
- 現在、他のアクティブな治験薬を受け取っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イオマブ-B
同種 HCT の前に、フルダラビンおよび低用量の全身照射 (TBI) を含む低強度条件付け (RIC) レジメンと組み合わせた Iomab-B
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アクティブコンパレータ：従来のケア
以下の薬剤の任意の組み合わせによる救助化学療法の治験責任医師の選択として定義される：アザシチジン（単剤としては許可されていない）、カルボプラチン、クラドリビン、クロファラビン、シクロホスファミド、シタラビン、ダウノルビシン、デシタビン（患者を除いて単剤としては許可されていない）以前に単剤デシタビンの 10 日間レジメンを受けたことがない、文書化された TP53 変異を有する）、ドキソルビシン、エナシデニブ、エトポシド、フルダラビン、ゲムツズマブ オゾガマイシン、イダルビシン、イボシデニブ（IDH1 変異を有する被験者の場合）、L-アスパラギナーゼ、ミドスタウリン（FLT3 変異の場合）または FLT3-ITD 対象のみ、単剤としては許可されない)、ミトキサントロン、ソラフェニブ (FLT3 変異体または FLT3-ITD 対象のみ、単剤としては許可されない)、チオグアニン、トポテカン、ベネトクラックス (低メチル化剤との併用)。
上記に記載されていない化学療法剤は、治療開始前に臨床的正当性を提供し、医療モニターの承認を得た後に投与することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的完全寛解 (dCR)
時間枠：最初の CR または CRp の時点から 6 か月
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最初の CR または CRp の時点から 180 日以上持続する CR または CRp として定義され、その後の再発の証拠が記録されている
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最初の CR または CRp の時点から 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Iomab-B と従来のケアへの無作為化後の全生存期間 (OS)
時間枠：5年以上
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患者の全生存期間
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5年以上
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イベントフリーサバイバル
時間枠：5年以上
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無作為化から寛解導入療法失敗（ITF）、再発または死亡日までの期間
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5年以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Avinash Desai, MD、Actinium Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月26日
最初の投稿 (推定)
2016年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。