Tutkimus Iomab-B:stä verrattuna tavanomaiseen hoitoon iäkkäillä potilailla, joilla on aktiivinen, uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (SIERRA)
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Actinium Pharmaceuticals
Monikeskus, keskeinen vaiheen 3 tutkimus Iomab-B:stä ennen allogeenistä hematopoieettista solusiirtoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon vanhemmilla potilailla, joilla on aktiivinen, uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Iomab-B:n tehokkuus yhdistettynä Reduced Intensity Conditioning (RIC) -hoitoon ja protokollakohtaiseen allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HCT) verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on aktiivinen, uusiutunut tai uusiutunut. Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SIERRA on keskeinen vaiheen 3 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Iomab-B:stä uusiutuneilla tai refraktaarisilla AML-potilailla.
SIERRA-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kestävä täydellinen remission (dCR) kuuden kuukauden kohdalla ja toissijainen päätetapahtuma kokonaiseloonjääminen Iomab-B:hen satunnaistamisen jälkeen sekä tapahtumaton eloonjääminen.
Iomab-B on tarkoitettu valmistelemaan ja hoitamaan potilaita luuytimen siirtoa varten, jota kutsutaan myös hematopoieettiseksi kantasolusiirroksi, mahdollisesti turvallisemmalla ja tehokkaammalla tavalla kuin intensiivinen kemoterapiahoito, joka on nykyinen hoitostandardi luuytimen siirron hoidossa. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10038
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospital of Cleveland Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on aktiivinen, uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML). Aktiivinen, uusiutunut tai refraktaarinen AML määritellään joksikin seuraavista: (1) primaarisen induktion epäonnistuminen tai (PIF) 2 tai useamman hoitojakson jälkeen tai (2) ensimmäinen varhainen relapsi alle 6 kuukauden remission jälkeen, tai (3) uusiutuminen, joka ei kestä pelastavaa yhdistelmäkemoterapiaa, tai (4) toinen tai myöhempi uusiutuminen
- Onko sinulla dokumentoitu CD45-ilmentyminen leukemiasoluilla virtaussytometrian avulla ("blastiportti" CD45:ssä vs. sivusirontaanalyysi, joka on yhdenmukainen AML:n kanssa)
- Ole vähintään 55-vuotias
- Kiertävän puhallusmäärä on alle 10 000/mm3 (kontrolli hydroksiurealla on sallittu)
- laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-yhtälö) > 50 ml/min
- sinulla on riittävä maksan toiminta (suora bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT), jotka määritellään ≤ 2 kertaa normaalin ylärajaksi [ULN])
- Sinulla on Karnofsky-pisteet ≥ 70
- Odotettu elossaoloaika on > 60 päivää
- Pidä keskuslaskimokatetri paikallaan ennen tutkimushoidon antamista
- 8/8 alleelitason, sukua tai ei-sukua, lääketieteellisesti selvitetty HSC-luovuttaja vastaa ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-A:n, HLA-B:n, HLA-C:n ja DRB-1:n suhteen lääketieteellisesti puhdistetun luovuttajan kanssa. Nämä kriteerit täyttävät syngeeniset luovuttajat ovat sallittuja
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, ovat kirurgisesti steriilejä tai suostuvat harjoittamaan raittiutta tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä (kohdunsisäistä, injektoitavaa, transdermaalista tai yhdistelmäehkäisyä) yhden vuoden ajan elinsiirron jälkeen; Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (määritelty estemenetelmiksi spermisidin yhteydessä) seulonnasta 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt, suostumaan opinto-ohjelmaan ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkitse kiertävä HAMA alkutarkastuksessa
- Olet saanut aikaisempaa säteilyä mahdollisimman siedetylle tasolle mihin tahansa kriittiseen normaaliin elimeen
- sinulla on aktiivinen leukeeminen keskushermosto (CNS), joka määritellään aivo-selkäydinnesteestä morfologialla tai virtaussytometrillä havaittujen leukeemisten blastien ja/tai keskushermoston kuvantamisella havaittujen kloroomien perusteella.
- olet aiemmin saanut HCT:tä (mukaan lukien sekä allogeeninen että autologinen HCT)
- sinulla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV); kliinisesti merkittävä rytmihäiriö eli kammiotakykardia, kammiovärinä tai "Torsade de Pointes". Sydäninfarkti, johon liittyy hallitsematon angina pectoris 6 kuukauden sisällä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä kardiomyopatia
- QTcF on epänormaali (> 450 millisekuntia) sen jälkeen, kun elektrolyyttiarvot on korjattu (vähintään kaksi erilaista EKG-lukemaa ja vähintään 15 minuuttia lukemien välillä). Potilaat, joilla on tahdistettu rytmi tai pitkittynyt QTcF, voidaan vapauttaa tästä poissulkemisesta, jos katsotaan olevan kelvollinen siirtoon hoitavan lääkärin kliinisen arvion ja valinnaisen kardiologian konsultaation mukaan.
- Sinulla on nykyiset tai aiemmat positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti B:lle (HBV) tai C:lle. Koehenkilöt, joilla on positiiviset HBV-testitulokset, koska he ovat aiemmin rokotettu hepatiitti B:tä vastaan, mikä osoittaa negatiivisen hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) ), negatiivinen anti-hepatiitti B -ydinproteiini (HBc) ja positiivinen vasta-aine HBsAg:lle (anti-HBs) eivät ole poissuljettuja. Koehenkilöitä, joilla on positiiviset hepatiittitestitulokset ja riittävä elinten toiminta protokollan mukaisesti, ei suljeta pois
- Sinulla on aktiivinen vakava infektio, jota antibiootit tai sienilääkkeet eivät hallitse
- sinulla on akuutti promyelosyyttinen leukemia ja siihen liittyvä sytogeeninen translokaatio t(15/17)
- Sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä tulosta. Aktiivisilla pahanlaatuisuuksilla tarkoitetaan niitä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat hoitoa syövän vastaisella hoidolla, tai jos kyseessä on indolentti pahanlaatuinen kasvain, jolla on mitattavissa oleva sairaus. Poikkeuksia tähän poissulkemiseen ovat: myelodysplastinen oireyhtymä, hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kokonaan leikattu vaiheen 0 tai 1 melanooma vähintään 1 vuoden kuluttua resektiosta, karsinooma in situ tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia ja onnistuneesti hoidettu elinrajoitettu eturauhassyöpä ilman todisteita eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoon perustuvien etenevän taudin potilaat, eivätkä he saa aktiivista hoitoa
- Sinulla on havaittu kyvyttömyys sietää diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä, erityisesti hoitoa säteilyeristettynä
- Tällä hetkellä saa muita aktiivisia tutkimusaineita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iomab-B
Iomab-B yhdessä fludarabiinia sisältävän Reduced Intensity Conditioning (RIC) -hoidon ja pieniannoksisen kokonaiskehon säteilytyksen (TBI) kanssa ennen allogeenistä HCT:tä
|
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Määritelty tutkijan valinnaksi pelastavaksi kemoterapiaksi millä tahansa seuraavien aineiden yhdistelmällä: atsasitidiini (ei sallittu yksittäisenä aineena), karboplatiini, kladribiini, klofarabiini, syklofosfamidi, sytarabiini, daunorubisiini, desitabiini (ei sallittu yksittäisenä aineena potilaita lukuun ottamatta) joilla on dokumentoituja TP53-mutaatioita, jotka eivät ole aiemmin saaneet 10 päivän hoito-ohjelmia desitabiinia yksinään), doksorubisiini, enasidenibi, etoposidi, fludarabiini, gemtutsumabi-otsogamisiini, idarubisiini, ivosidenibi (henkilöille, joilla on IDH1-mutaatio), L-asparaginaasi (FLT3-mutaatio) tai vain FLT3-ITD-potilaat, ei sallittu yksittäisenä aineena), mitoksantroni, sorafenibi (vain FLT3-mutanteille tai FLT3-ITD-potilaille, ei sallittu yksinään), tioguaniini, topotekaani, venetoklaksi (yhdistelmänä hypometyloivan aineen kanssa).
Kemoterapia-aineita, joita ei ole lueteltu yllä, voidaan antaa kliinisen perustelun ja lääkärintarkastuksen hyväksynnän jälkeen ennen hoidon aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävä täydellinen remissio (dCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkuperäisestä CR:stä tai CRp:stä
|
Määritelty CR:ksi tai CRp:ksi, joka kestää vähintään 180 päivää alkuperäisen CR:n tai CRp:n ajankohdasta alkaen, ja se on dokumentoitu myöhemmän relapsin kanssa.
|
6 kuukautta alkuperäisestä CR:stä tai CRp:stä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) Iomab-B:hen satunnaistamisen jälkeen verrattuna perinteiseen hoitoon
Aikaikkuna: Yli 5 vuoden ajanjaksolla
|
Potilaan kokonaiseloonjääminen
|
Yli 5 vuoden ajanjaksolla
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Yli 5 vuoden ajanjaksolla
|
Aika satunnaistamisesta induktiohoidon epäonnistumisen (ITF), uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään
|
Yli 5 vuoden ajanjaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Avinash Desai, MD, Actinium Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Iomab-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .