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Studie zu Iomab-B im Vergleich zur konventionellen Versorgung bei älteren Patienten mit aktiver, rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (SIERRA)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Actinium Pharmaceuticals

Eine multizentrische, zulassungsrelevante Phase-3-Studie zu Iomab-B vor allogener hämatopoetischer Zelltransplantation im Vergleich zur konventionellen Versorgung bei älteren Patienten mit aktiver, rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von Iomab-B in Verbindung mit einer Konditionierung mit reduzierter Intensität (RIC) und einer protokollspezifischen allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei Patienten mit aktiver, rezidivierter oder Refraktäre akute myeloische Leukämie (AML).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SIERRA ist eine zulassungsrelevante randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie mit Iomab-B bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML. Die SIERRA-Studie hat einen primären Endpunkt der dauerhaften vollständigen Remission (dCR) nach sechs Monaten und einen sekundären Endpunkt des Gesamtüberlebens nach Randomisierung auf Iomab-B sowie ereignisfreies Überleben. Iomab-B soll Patienten auf eine Knochenmarktransplantation, auch als Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bezeichnet, auf eine möglicherweise sicherere und wirksamere Weise vorbereiten und konditionieren als eine intensive Chemotherapie-Konditionierung, die derzeit der Behandlungsstandard bei der Konditionierung von Knochenmarktransplantationen ist .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10038
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital of Cleveland Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine aktive, rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie (AML). Aktive, rezidivierende oder refraktäre AML ist definiert als eines der folgenden (1) primäres Induktionsversagen oder (PIF) nach 2 oder mehr Therapiezyklen oder (2) erstes frühes Rezidiv nach einer Remissionsdauer von weniger als 6 Monaten, oder (3) Rückfall refraktär gegenüber Salvage-Kombinations-Chemotherapie oder (4) zweiter oder nachfolgender Rückfall
  • Haben die CD45-Expression durch Leukämiezellen mittels Durchflusszytometrie dokumentiert (ein „Blast Gate“ auf CD45 vs. Side Scatter-Analyse im Einklang mit AML)
  • Mindestens 55 Jahre alt sein
  • Eine zirkulierende Blastenzahl von weniger als 10.000/mm3 haben (Kontrolle mit Hydroxyharnstoff ist erlaubt)
  • Haben Sie eine berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Gleichung) > 50 ml/min
  • Eine ausreichende Leberfunktion haben (direktes Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT), definiert als ≤ 2-mal die Obergrenze des Normalwertes [ULN])
  • Haben Sie einen Karnofsky-Score ≥ 70
  • Haben Sie eine erwartete Überlebenszeit von > 60 Tagen
  • Legen Sie vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen zentralen Venenkatheter an
  • Haben Sie 8/8 Allelebene, verwandt oder nicht verwandt, medizinisch zugelassener HSC-Spender, der bei humanem Leukozytenantigen (HLA)-A, HLA-B, HLA-C und DRB-1 mit einem Spender übereinstimmt, der medizinisch zugelassen ist. Syngene Spender, die diese Kriterien erfüllen, sind zugelassen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, chirurgisch steril sein oder zustimmen, Abstinenz zu praktizieren oder akzeptable Verhütungsmittel (intrauterine, injizierbare, transdermale oder kombinierte orale Kontrazeptiva) bis 1 Jahr nach der Transplantation zu verwenden; Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen vom Zeitpunkt des Screenings bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments chirurgisch steril sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (definiert als Barrieremethoden in Verbindung mit Spermiziden).
  • In der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen, der Teilnahme am Studienprogramm zuzustimmen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Lassen Sie zirkulierendes HAMA beim ersten Screening notieren
  • Vorher eine Bestrahlung mit maximal verträglichen Werten für ein kritisches normales Organ erhalten haben
  • Haben Sie eine aktive leukämische Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), definiert durch leukämische Blasten, die in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) durch Morphologie oder Durchflusszytometrie und/oder durch ZNS-Bildgebung nachgewiesene Chlorome nachgewiesen wurden
  • Haben zuvor HCT erhalten (einschließlich allogener und autologer HCT)
  • eine klinisch signifikante Herzerkrankung haben (NYHA-Klasse III oder IV); klinisch signifikante Arrhythmie, d. h. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder "Torsade de Pointes". Myokardinfarkt mit unkontrollierter Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz oder klinisch signifikante Kardiomyopathie
  • anormales QTcF (>450 Millisekunden) haben, nachdem die Elektrolyte korrigiert wurden (mindestens zwei verschiedene EKG-Messwerte und mindestens 15 Minuten zwischen den Messwerten). Patienten mit stimuliertem Rhythmus oder verlängertem QTcF können von diesem Ausschluss ausgenommen werden, wenn sie nach klinischem Ermessen des behandelnden Arztes mit optionaler kardiologischer Beratung für eine Transplantation geeignet sind
  • Aktuelle oder frühere positive Testergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B (HBV) oder C aufweisen. Personen mit positiven HBV-Testergebnissen aufgrund einer früheren Impfung gegen Hepatitis B, nachgewiesen durch ein negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg ), negatives Anti-Hepatitis-B-Kernprotein (HBc) und positive Antikörper gegen das HBsAg (Anti-HBs) sind nicht ausgeschlossen. Patienten mit positiven Hepatitis-Testergebnissen mit angemessener Organfunktion gemäß Definition im Protokoll sind nicht ausgeschlossen
  • Haben Sie eine aktive schwere Infektion, die nicht durch Antibiotika oder Antimykotika kontrolliert wird
  • Akute Promyelozytenleukämie und die damit verbundene zytogene Translokation haben t(15/17)
  • Haben Sie innerhalb von 2 Jahren nach der Einreise eine aktive Malignität. Aktive Malignität ist definiert als solche Malignome, die eine Behandlung mit einer Anti-Krebs-Therapie erfordern oder im Falle von indolenten Malignomen eine messbare Erkrankung aufweisen. Ausnahmen von diesem Ausschluss sind: myelodysplastisches Syndrom, behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, vollständig reseziertes Melanom im Stadium 0 oder 1 mindestens 1 Jahr nach der Resektion, Carcinoma in situ oder zervikale intraepitheliale Neoplasie und erfolgreich behandelter organbegrenzter Prostatakrebs ohne Nachweis prostataspezifischen Antigen (PSA)-Spiegeln mit fortschreitender Erkrankung und nicht unter aktiver Therapie
  • Eine wahrgenommene Unfähigkeit haben, diagnostische oder therapeutische Verfahren zu tolerieren, insbesondere eine Behandlung in Strahlenisolation
  • Derzeit keine anderen aktiven Prüfsubstanzen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iomab-B
Iomab-B in Verbindung mit einer Konditionierung mit reduzierter Intensität (RIC) mit Fludarabin und einer niedrig dosierten Ganzkörperbestrahlung (TBI) vor allogener HCT
Arzneimittel: Iomab-B
Verfahren: HKT
Aktiver Komparator: Konventionelle Pflege
Definiert als Salvage-Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes mit einer beliebigen Kombination der folgenden Wirkstoffe: Azacitidin (nicht als Einzelwirkstoff zugelassen), Carboplatin, Cladribin, Clofarabin, Cyclophosphamid, Cytarabin, Daunorubicin, Decitabin (nicht als Einzelwirkstoff zugelassen, mit Ausnahme von Patienten mit dokumentierten TP53-Mutationen, die zuvor keine 10-Tages-Schemata mit Decitabin als Monotherapie erhalten haben), Doxorubicin, Enasidenib, Etoposid, Fludarabin, Gemtuzumab Ozogamicin, Idarubicin, Ivosidenib (für Patienten mit IDH1-Mutation), L-Asparaginase, Midostaurin (für FLT3-Mutanten). oder nur Patienten mit FLT3-ITD, nicht als Monotherapie zugelassen), Mitoxantron, Sorafenib (nur für Patienten mit FLT3-Mutation oder FLT3-ITD, nicht als Monotherapie zugelassen), Thioguanin, Topotecan, Venetoclax (in Kombination mit einem hypomethylierenden Wirkstoff). Chemotherapeutika, die oben nicht aufgeführt sind, können verabreicht werden, nachdem eine klinische Begründung vorgelegt und die Genehmigung eines medizinischen Monitors vor Beginn der Behandlung eingeholt wurde.
Verfahren: HKT
Arzneimittel: Konventionelle Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte vollständige Remission (dCR)
Zeitfenster: 6 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten CR oder CRp
Definiert als CR oder CRp, die 180 Tage oder länger ab dem Zeitpunkt der anfänglichen CR oder CRp andauert, ist mit Nachweis eines nachfolgenden Rückfalls dokumentiert
6 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten CR oder CRp

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) nach Randomisierung auf Iomab-B versus konventionelle Behandlung
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 5 Jahren
Gesamtüberleben des Patienten
Über einen Zeitraum von 5 Jahren
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 5 Jahren
Dauer von der Randomisierung bis zum Datum des Versagens der Induktionsbehandlung (ITF), des Rückfalls oder des Todes
Über einen Zeitraum von 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actinium Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Avinash Desai, MD, Actinium Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Iomab-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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