Studie av Iomab-B vs. konvensjonell pleie hos eldre personer med aktiv, residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (SIERRA)

Inklusjonskriterier:

• Har aktiv, residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML). Aktiv, residiverende eller refraktær AML er definert som en av følgende (1) primær induksjonssvikt, eller (PIF) etter 2 eller flere behandlingssykluser, eller (2) første tidlige tilbakefall etter en remisjonsvarighet på mindre enn 6 måneder, eller (3) tilbakefall refraktært for å redde kombinasjonskjemoterapi, eller (4) andre eller påfølgende tilbakefall
• Har dokumentert CD45-ekspresjon av leukemiceller via flowcytometri (en "blast gate" på CD45 vs. sidespredningsanalyse i samsvar med AML)
• Være minst 55 år
• Ha et sirkulerende eksplosjonstall på mindre enn 10 000/mm3 (kontroll med hydroksyurea er tillatt)
• Ha en beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault-ligning) > 50 ml/min.
• Ha tilstrekkelig leverfunksjon (direkte bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT), definert som ≤ 2 ganger øvre normalgrense [ULN])
• Har en Karnofsky-score ≥ 70
• Ha en forventet overlevelse på > 60 dager
• Ha en sentral venekateterlinje på plass før administrasjon av studiebehandling
• Ha 8/8 allelnivå, relatert eller urelatert, medisinsk godkjent HSC-donor som matcher humant leukocyttantigen (HLA)-A, HLA-B, HLA-C og DRB-1 med en donor som er medisinsk godkjent. Syngene givere som oppfyller disse kriteriene er tillatt
• Kvinner i fertil alder, være kirurgisk sterile eller samtykker i å praktisere avholdenhet eller bruke akseptabel prevensjon (intrauterin, injiserbar, transdermal eller kombinasjonsp-piller) gjennom 1 år etter transplantasjon; Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder må være kirurgisk sterile eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode (definert som barrieremetoder i forbindelse med spermicider) fra tidspunktet for screening til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
• Kunne forstå studieprosedyrene, godta å delta i studieprogrammet, og frivillig gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Har sirkulerende HAMA notert ved første screening
• Har mottatt tidligere stråling til maksimalt tolererte nivåer til ethvert kritisk normalt organ
• Ha aktiv involvering av leukemisk sentralnervesystem (CNS), som definert av eventuelle leukemieksploser oppdaget i cerebrospinalvæsken (CSF) ved morfologi eller flowcytometri og/eller kloromer detektert ved CNS-avbildning
• Har tidligere mottatt HCT (inkludert både allogen og autolog HCT)
• Har klinisk signifikant hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV); klinisk signifikant arytmi, dvs. ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller "Torsade de Pointes". Hjerteinfarkt med ukontrollert angina innen 6 måneder, kongestiv hjertesvikt eller klinisk signifikant kardiomyopati
• Ha unormal QTcF (>450 millisekunder) etter at elektrolyttene er korrigert (minst to forskjellige EKG-avlesninger og minst 15 minutter mellom avlesningene). Personer med pacet rytme eller forlenget QTcF kan unntas fra denne eksklusjonen hvis de anses å være kvalifisert for transplantasjon per klinisk vurdering av behandlende lege med valgfri kardiologisk konsultasjon
• Har nåværende eller tidligere positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B (HBV) eller C. Forsøkspersoner som har positive HBV-testresultater på grunn av å ha blitt vaksinert mot hepatitt B tidligere, som bevist av negativt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ), negativt antihepatitt B-kjerneprotein (HBc) og positivt antistoff mot HBsAg (anti-HBs) er ikke utelukket. Personer som har positive hepatitttestresultater med adekvat organfunksjon som definert i protokollen er ikke ekskludert
• Har en aktiv alvorlig infeksjon ukontrollert av antibiotika eller soppdrepende midler
• Har akutt promyelocytisk leukemi og tilhørende cytogene translokasjon t(15/17)
• Har aktiv malignitet innen 2 år etter innreise. Aktiv malignitet er definert som maligniteter som krever behandling med anti-kreftbehandling eller ved indolente maligniteter, med målbar sykdom. Unntak fra denne eksklusjonen inkluderer: myelodysplastisk syndrom, behandlet ikke-melanom hudkreft, fullstendig resekert stadium 0 eller 1 melanom ikke mindre enn 1 år fra reseksjon, carcinoma in situ eller cervikal intraepitelial neoplasi, og vellykket behandlet organbegrenset prostatakreft uten bevis av progressiv sykdom basert på prostataspesifikke antigennivåer (PSA) og er ikke på aktiv terapi
• Har en oppfattet manglende evne til å tolerere diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer, spesielt behandling i strålingsisolasjon
• Mottar for øyeblikket andre aktive undersøkelsesmidler