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활동성, 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병이 있는 고령 피험자에서 Iomab-B 대 기존 치료의 연구 (SIERRA)

2023년 7월 18일 업데이트: Actinium Pharmaceuticals

활동성, 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 고령 피험자를 대상으로 동종 조혈 세포 이식 전 Iomab-B와 기존 치료에 대한 다기관 중추 3상 연구

이 연구의 1차 목적은 활동성, 재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병(AML).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

SIERRA는 재발성 또는 불응성 AML 환자에서 Iomab-B에 대한 중추적인 3상 무작위 통제 연구입니다. SIERRA 시험은 6개월 내 지속성 완전관해(dCR)의 1차 종점과 Iomab-B에 대한 무작위배정 후 전체 생존의 2차 종점 및 사건 없는 생존을 가지고 있습니다. Iomab-B는 골수 이식 컨디셔닝에서 현재 치료 표준인 집중 화학 요법 컨디셔닝보다 잠재적으로 더 안전하고 효과적인 방식으로 골수 이식(조혈 줄기 세포 이식이라고도 함)을 위해 환자를 준비하고 컨디셔닝하기 위한 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, 미국, 10038
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospital of Cleveland Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 활동성, 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)이 있습니다. 활동성, 재발성 또는 불응성 AML은 다음 중 하나로 정의됩니다. 또는 (3) 구제 병용 화학요법에 불응성인 재발, 또는 (4) 두 번째 또는 후속 재발
  • 유세포 분석을 통해 백혈병 세포에 의한 CD45 발현을 문서화했습니다(CD45의 "블라스트 게이트" 대 AML과 일치하는 측면 산란 분석).
  • 55세 이상
  • 순환 폭발 횟수가 10,000/mm3 미만(수산화요소로 제어 가능)
  • 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식) > 50mL/분
  • 적절한 간 기능(직접 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT), 정상 상한치의 ≤ 2배로 정의됨[ULN])
  • Karnofsky 점수 ≥ 70
  • > 60일의 예상 생존
  • 연구 치료제를 투여하기 전에 중심 정맥 카테터 라인을 배치합니다.
  • 인간 백혈구 항원(HLA)-A, HLA-B, HLA-C 및 DRB-1에서 의학적으로 승인된 기증자와 일치하는 8/8 대립유전자 수준, 관련 또는 비관련, 의학적으로 승인된 HSC 기증자가 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 동계 기증자가 허용됩니다.
  • 가임 여성, 외과적으로 불임 상태이거나 금욕을 실천하는 데 동의하거나 이식 후 1년 동안 허용 가능한 피임법(자궁 내 피임법, 주사 피임법, 경피 피임법 또는 복합 경구 피임법)을 사용하는 데 동의합니다. 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 스크리닝 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지 외과적으로 불임 상태이거나 허용 가능한 피임 방법(살정제와 함께 장벽 방법으로 정의됨)을 사용해야 합니다.
  • 연구 절차를 이해할 수 있고 연구 프로그램 참여에 동의하며 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 초기 심사에서 순환 HAMA를 기록합니다.
  • 중요한 정상 장기에 대해 최대 허용 수준으로 이전에 방사선을 받았음
  • 형태학 또는 유동 세포 계측법에 의해 뇌척수액(CSF)에서 검출된 모든 백혈병 모세포 및/또는 CNS 영상에 의해 검출된 임의의 녹색종으로 정의된 활동성 백혈병 중추신경계(CNS) 침범이 있음
  • 이전에 HCT를 받은 경우(동종 및 자가 HCT 포함)
  • 임상적으로 심각한 심장 질환이 있는 경우(NYHA Class III 또는 IV) 임상적으로 유의한 부정맥, 즉 심실 빈맥, 심실 세동 또는 "토르사드 드 포인트". 6개월 이내 조절되지 않는 협심증을 동반한 심근경색, 울혈성 심부전 또는 임상적으로 유의한 심근병증
  • 전해질이 교정된 후 비정상적인 QTcF(>450밀리초)가 있는 경우(최소 2개의 서로 다른 ECG 판독값 및 판독값 간 최소 15분). 진행된 리듬 또는 연장된 QTcF를 가진 피험자는 선택적인 심장학 상담과 함께 치료 의사의 임상적 판단에 따라 이식에 적합하다고 간주되는 경우 이 제외에서 면제될 수 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염(HBV) 또는 C에 대한 현재 또는 이전에 양성 검사 결과가 있습니다. 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg ), 음성 항-B형 간염 코어 단백질(HBc) 및 HBsAg에 대한 양성 항체(항-HBs)는 제외되지 않습니다. 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 가진 양성 간염 검사 결과를 가진 피험자는 제외되지 않습니다.
  • 항생제나 항진균제로 통제되지 않는 활성 중증 감염이 있는 경우
  • 급성 전골수구성 백혈병 및 관련 세포성 전위 t(15/17)
  • 진입 후 2년 이내에 활동성 악성 종양이 있어야 합니다. 활동성 악성종양은 항암 요법으로 치료가 필요한 악성종양 또는 측정 가능한 질병이 있는 나태한 악성종양의 경우로 정의됩니다. 이 제외에 대한 예외는 다음과 같습니다. 골수이형성 증후군, 치료된 비흑색종 피부암, 절제로부터 1년 이상 경과한 완전히 절제된 0기 또는 1기 흑색종, 상피내암종 또는 자궁경부 상피내 종양, 증거 없이 성공적으로 치료된 장기 한정 전립선암 전립선 특이 항원(PSA) 수치에 근거한 진행성 질환의 발병률이 높고 적극적인 치료를 받고 있지 않은 환자
  • 진단 또는 치료 절차, 특히 방사선 격리 치료를 견딜 수 없다고 인식됨
  • 현재 다른 활성 조사 요원을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이오마브-B
동종이계 HCT 이전에 Fludarabine 및 저용량 TBI(Total Body Irradiation)를 포함하는 감소된 강도 컨디셔닝(RIC) 요법과 함께 Iomab-B
의약품: 이오마브-B
절차: HCT
활성 비교기: 기존 치료
다음 제제를 조합하여 연구자가 선택한 구조 화학요법으로 정의: Azacitidine(단일 제제로 허용되지 않음), Carboplatin, Cladribine, Clofarabine, Cyclophosphamide, Cytarabine, Daunorubicin, Decitabine(환자를 제외하고 단일 제제로 허용되지 않음) 이전에 데시타빈 단일 제제의 10일 요법을 받은 적이 없는 문서화된 TP53 돌연변이가 있는 환자), 독소루비신, 에나시데닙, 에토포사이드, 플루다라빈, 젬투주맙 오조가미신, 이다루비신, 이보시데닙(IDH1 돌연변이가 있는 피험자의 경우), L-아스파라기나제, 미도스타우린(FLT3 돌연변이의 경우) 또는 FLT3-ITD 대상자만, 단일 제제로 허용되지 않음), Mitoxantrone, Sorafenib(FLT3 돌연변이 또는 FLT3-ITD 대상자만, 단일 제제로 허용되지 않음), Thioguanine, Topotecan, Venetoclax(저메틸화제와 병용). 위에 나열되지 않은 화학요법제는 치료를 시작하기 전에 임상적 타당성을 제공하고 의료 모니터 승인을 받은 후에 투여할 수 있습니다.
절차: HCT
의약품: 기존 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속성 완전관해(dCR)
기간: 최초 CR 또는 CRp 시점으로부터 6개월
초기 CR 시점부터 180일 이상 지속되는 CR 또는 CRp로 정의되거나 CRp가 후속 재발의 증거와 함께 문서화됨
최초 CR 또는 CRp 시점으로부터 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Iomab-B 대 기존 치료에 대한 무작위화 후 전체 생존(OS)
기간: 5년 동안
환자 전체 생존
5년 동안
이벤트 프리 서바이벌
기간: 5년 동안
무작위 배정에서 유도 치료 실패(ITF), 재발 또는 사망 날짜까지의 기간
5년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actinium Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 의자: Avinash Desai, MD, Actinium Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Iomab-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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