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Studio di Iomab-B vs. cure convenzionali in soggetti anziani con leucemia mieloide acuta attiva, recidivante o refrattaria (SIERRA)

18 luglio 2023 aggiornato da: Actinium Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico e fondamentale di fase 3 su Iomab-B prima del trapianto allogenico di cellule ematopoietiche rispetto alle cure convenzionali in soggetti anziani con leucemia mieloide acuta (AML) attiva, recidivante o refrattaria

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia di Iomab-B, in combinazione con un regime di condizionamento a intensità ridotta (RIC) e trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HCT) allogenico, rispetto alle cure convenzionali in pazienti con malattia attiva, recidivante o Leucemia mieloide acuta refrattaria (AML).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SIERRA è uno studio controllato randomizzato cardine di Fase 3 su Iomab-B in pazienti con LMA recidivante o refrattaria. Lo studio SIERRA ha un endpoint primario di remissione completa duratura (dCR) a sei mesi e un endpoint secondario di sopravvivenza globale dopo la randomizzazione a Iomab-B, nonché la sopravvivenza libera da eventi. Iomab-B ha lo scopo di preparare e condizionare i pazienti per un trapianto di midollo osseo, noto anche come trapianto di cellule staminali ematopoietiche, in un modo potenzialmente più sicuro ed efficace rispetto al condizionamento chemioterapico intensivo che è l'attuale standard di cura nel condizionamento del trapianto di midollo osseo .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10038
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital of Cleveland Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una leucemia mieloide acuta (LMA) attiva, recidivante o refrattaria. LMA attiva, recidivante o refrattaria è definita come uno qualsiasi dei seguenti (1) fallimento dell'induzione primaria, o (PIF) dopo 2 o più cicli di terapia, o (2) prima recidiva precoce dopo una durata della remissione inferiore a 6 mesi, o (3) recidiva refrattaria alla chemioterapia combinata di salvataggio, o (4) seconda o successiva ricaduta
  • Hanno documentato l'espressione di CD45 da parte di cellule leucemiche tramite citometria a flusso (un "blast gate" su CD45 rispetto all'analisi di dispersione laterale coerente con AML)
  • Avere almeno 55 anni di età
  • Avere un numero di blasti circolanti inferiore a 10.000/mm3 (è consentito il controllo con idrossiurea)
  • Avere una clearance della creatinina calcolata (equazione di Cockcroft-Gault) > 50 ml/min
  • Avere una funzione epatica adeguata (bilirubina diretta, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT), definita come ≤ 2 volte il limite superiore della norma [ULN])
  • Avere un punteggio di Karnofsky ≥ 70
  • Avere una sopravvivenza attesa di > 60 giorni
  • Avere una linea di catetere venoso centrale in posizione prima della somministrazione del trattamento in studio
  • Avere 8/8 donatori di HSC a livello di allele, correlati o non correlati, approvati dal punto di vista medico corrispondenti all'antigene leucocitario umano (HLA)-A, HLA-B, HLA-C e DRB-1 con un donatore autorizzato dal punto di vista medico. Sono ammessi donatori singenici che soddisfano questi criteri
  • Donne in età fertile, essere chirurgicamente sterili o accettare di praticare l'astinenza o utilizzare una contraccezione accettabile (contraccettivo orale intrauterino, iniettabile, transdermico o combinato) fino a 1 anno dopo il trapianto; I maschi che sono sessualmente attivi con donne in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (definito come metodi di barriera in combinazione con spermicidi) dal momento dello screening fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Essere in grado di comprendere le procedure di studio, accettare di partecipare al programma di studio e fornire volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Fai annotare l'HAMA circolante durante lo screening iniziale
  • Avere ricevuto radiazioni precedenti ai livelli massimi tollerati a qualsiasi organo normale critico
  • Avere un coinvolgimento leucemico attivo del sistema nervoso centrale (SNC), come definito da eventuali blasti leucemici rilevati nel liquido cerebrospinale (CSF) mediante morfologia o citometria a flusso e/o eventuali cloromi rilevati dall'imaging del SNC
  • Hanno precedentemente ricevuto HCT (incluso HCT sia allogenico che autologo)
  • Avere una malattia cardiaca clinicamente significativa (classe NYHA III o IV); aritmia clinicamente significativa, cioè tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o "torsione di punta". Infarto del miocardio con angina incontrollata entro 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia o cardiomiopatia clinicamente significativa
  • Avere QTcF anormale (> 450 millisecondi) dopo che gli elettroliti sono stati corretti (almeno due diverse letture ECG e almeno 15 minuti tra le letture). I soggetti con ritmo stimolato o QTcF prolungato possono essere esentati da questa esclusione se considerati idonei al trapianto secondo il giudizio clinico del medico curante con consultazione cardiologica facoltativa
  • Avere risultati positivi attuali o precedenti del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dell'epatite B (HBV) o C. Soggetti che hanno risultati positivi al test HBV a causa di essere stati precedentemente vaccinati contro l'epatite B, come evidenziato dall'antigene di superficie dell'epatite B negativo (HBsAg ), la proteina core anti-epatite B negativa (HBc) e l'anticorpo positivo per l'HBsAg (anti-HBs) non sono esclusi. Non sono esclusi i soggetti che hanno risultati positivi al test dell'epatite con un'adeguata funzionalità d'organo come definito nel protocollo
  • Avere un'infezione grave attiva non controllata da antibiotici o antimicotici
  • Avere la leucemia promielocitica acuta e la traslocazione citogenica associata t(15/17)
  • Avere un tumore maligno attivo entro 2 anni dall'ingresso. Sono definiti tumori maligni attivi quei tumori maligni che richiedono un trattamento con terapia antitumorale o, in caso di tumori maligni indolenti, con malattia misurabile. Le eccezioni a questa esclusione includono: sindrome mielodisplastica, carcinoma cutaneo non melanoma trattato, melanoma allo stadio 0 o 1 completamente resecato a non meno di 1 anno dalla resezione, carcinoma in situ o neoplasia intraepiteliale cervicale e carcinoma della prostata confinato all'organo trattato con successo senza evidenza di malattia progressiva basata sui livelli di antigene prostatico specifico (PSA) e non sono in terapia attiva
  • Avere una percepita incapacità di tollerare le procedure diagnostiche o terapeutiche, in particolare il trattamento in isolamento dalle radiazioni
  • Attualmente riceve altri agenti sperimentali attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iomab-B
Iomab-B in combinazione con un regime di condizionamento a intensità ridotta (RIC) contenente fludarabina e irradiazione corporea totale (TBI) a basso dosaggio prima dell'HCT allogenico
Droga: Iomab-B
Procedura: HCT
Comparatore attivo: Cura convenzionale
Definita come chemioterapia di salvataggio scelta dallo sperimentatore con qualsiasi combinazione dei seguenti agenti: azacitidina (non consentita come agente singolo), carboplatino, cladribina, clofarabina, ciclofosfamide, citarabina, daunorubicina, decitabina (non consentita come agente singolo ad eccezione dei pazienti con mutazioni documentate di TP53 che non hanno ricevuto in precedenza regimi di 10 giorni di decitabina in monoterapia), doxorubicina, enasidenib, etoposide, fludarabina, gemtuzumab ozogamicina, idarubicina, ivosidenib (per i soggetti con mutazione IDH1), L-asparaginasi, midostaurina (per i soggetti con mutazione FLT3 o solo soggetti FLT3-ITD, non consentito come agente singolo), Mitoxantrone, Sorafenib (solo per soggetti con mutazione FLT3 o FLT3-ITD, non consentito come agente singolo), Tioguanina, Topotecan, Venetoclax (in combinazione con un agente ipometilante). Gli agenti chemioterapici non elencati sopra possono essere somministrati dopo aver fornito una giustificazione clinica e aver ricevuto l'approvazione del monitor medico prima dell'inizio del trattamento.
Procedura: HCT
Droga: Cura convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa durevole (dCR)
Lasso di tempo: 6 mesi dal momento della CR iniziale o della CRp
Definito come CR o CRp della durata di 180 giorni o più dal momento della CR iniziale o CRp è documentato con evidenza di successiva ricaduta
6 mesi dal momento della CR iniziale o della CRp

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) dopo la randomizzazione a Iomab-B rispetto a cure convenzionali
Lasso di tempo: Per un periodo di 5 anni
Sopravvivenza globale del paziente
Per un periodo di 5 anni
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Per un periodo di 5 anni
Durata del tempo dalla randomizzazione alla data del fallimento del trattamento di induzione (ITF), recidiva o decesso
Per un periodo di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actinium Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Avinash Desai, MD, Actinium Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Iomab-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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