Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Iomab-B w porównaniu z konwencjonalną opieką u starszych osób z aktywną, nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (SIERRA)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Actinium Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, kluczowe badanie fazy 3 Iomab-B przed allogenicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych w porównaniu z konwencjonalną opieką starszych pacjentów z aktywną, nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML)

Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności preparatu Iomab-B w połączeniu ze schematem kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC) i określonym protokołem allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT) w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym u pacjentów z aktywną, nawrotową lub Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa (AML).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SIERRA jest kluczowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem III fazy dotyczącym Iomab-B u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML. Badanie SIERRA ma pierwszorzędowy punkt końcowy trwałej całkowitej remisji (dCR) po sześciu miesiącach i drugorzędowy punkt końcowy całkowitego przeżycia po randomizacji do Iomab-B, jak również przeżycie wolne od zdarzeń. Iomab-B ma na celu przygotowanie i kondycjonowanie pacjentów do przeszczepu szpiku kostnego, zwanego również przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych, w potencjalnie bezpieczniejszy i skuteczniejszy sposób niż intensywna chemioterapia kondycjonująca, która jest obecnym standardem opieki w kondycjonowaniu przeszczepu szpiku kostnego .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10038
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital of Cleveland Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają aktywną, nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczkę szpikową (AML). Czynną, nawrotową lub oporną na leczenie AML definiuje się jako dowolne z następujących (1) pierwotnych niepowodzeń indukcji lub (PIF) po 2 lub więcej cyklach terapii lub (2) pierwszego wczesnego nawrotu po okresie remisji krótszym niż 6 miesięcy, lub (3) nawrót oporny na chemioterapię ratunkową lub (4) drugi lub kolejny nawrót
  • Mają udokumentowaną ekspresję CD45 przez komórki białaczkowe za pomocą cytometrii przepływowej („bramka wybuchowa” na CD45 w porównaniu z analizą rozproszenia bocznego zgodną z AML)
  • Mieć co najmniej 55 lat
  • Mieć krążącą liczbę blastów poniżej 10 000/mm3 (dozwolona jest kontrola z hydroksymocznikiem)
  • Mieć obliczony klirens kreatyniny (równanie Cockcrofta-Gaulta) > 50 ml/min
  • Mają odpowiednią czynność wątroby (bilirubina bezpośrednia, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT), zdefiniowana jako ≤ 2-krotność górnej granicy normy [GGN])
  • Mieć wynik Karnofsky'ego ≥ 70
  • Oczekiwany czas przeżycia > 60 dni
  • Przed podaniem badanego leku należy założyć centralny cewnik żylny
  • Mieć dopasowanie 8/8 alleli, spokrewnionych lub niespokrewnionych, potwierdzonego medycznie dawcy HSC pod względem antygenu ludzkich leukocytów (HLA)-A, HLA-B, HLA-C i DRB-1 z dawcą, który został zatwierdzony medycznie. Dopuszcza się dawców syngenicznych, którzy spełniają te kryteria
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chirurgicznie bezpłodne lub wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji lub stosowanie akceptowalnej antykoncepcji (domacicznej, wstrzykiwanej, przezskórnej lub złożonej doustnej antykoncepcji) przez 1 rok po przeszczepie; Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą być chirurgicznie sterylni lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (zdefiniowaną jako metody barierowe w połączeniu ze środkami plemnikobójczymi) od czasu badania przesiewowego do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
  • Być w stanie zrozumieć procedury badania, wyrazić zgodę na udział w programie studiów i dobrowolnie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Należy odnotować krążącą HAMA podczas wstępnego badania przesiewowego
  • Otrzymali wcześniej promieniowanie do maksymalnego tolerowanego poziomu na dowolny krytyczny normalny narząd
  • Mają aktywne białaczkowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), jak określono na podstawie wszelkich blastów białaczkowych wykrytych w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) za pomocą morfologii lub cytometrii przepływowej i / lub jakichkolwiek chloromów wykrytych w obrazowaniu OUN
  • Otrzymywali wcześniej HCT (w tym zarówno alogeniczne, jak i autologiczne HCT)
  • mają klinicznie istotną chorobę serca (klasa III lub IV wg NYHA); klinicznie istotna arytmia, tj. częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsade de pointes. Zawał mięśnia sercowego z niekontrolowaną dławicą piersiową w ciągu 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca lub klinicznie istotna kardiomiopatia
  • Masz nieprawidłowy QTcF (>450 milisekund) po skorygowaniu elektrolitów (co najmniej dwa różne odczyty EKG i co najmniej 15 minut między odczytami). Pacjenci z rytmem stymulacji lub wydłużonym odstępem QTcF mogą być zwolnieni z tego wyłączenia, jeśli zostaną uznani za kwalifikujących się do przeszczepu na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego z opcjonalną konsultacją kardiologiczną
  • Mają obecnie lub wcześniej dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) lub C. Osoby, które mają dodatni wynik testu na obecność wirusa HBV w wyniku wcześniejszego szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, na co wskazuje ujemny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg ), ujemne białko rdzeniowe przeciw zapaleniu wątroby typu B (HBc) i dodatnie przeciwciała przeciwko HBsAg (anty-HBs) nie są wykluczone. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na zapalenie wątroby z prawidłową czynnością narządów zgodnie z protokołem nie są wykluczone
  • Mają aktywną poważną infekcję niekontrolowaną przez antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze
  • Mają ostrą białaczkę promielocytową i związaną z nią translokację cytogenną t(15/17)
  • Mieć aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat od wejścia. Aktywny nowotwór złośliwy definiuje się jako nowotwór wymagający leczenia terapią przeciwnowotworową lub w przypadku łagodnych nowotworów złośliwych o mierzalnej chorobie. Wyjątki od tego wykluczenia obejmują: zespół mielodysplastyczny, leczony nieczerniakowy rak skóry, całkowicie wycięty czerniak stopnia 0 lub 1 nie wcześniej niż 1 rok od resekcji, rak in situ lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy oraz pomyślnie leczony ograniczony do narządu rak gruczołu krokowego bez dowodów postępującej choroby na podstawie poziomu swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) i nie są w trakcie aktywnej terapii
  • Mają postrzeganą niezdolność do tolerowania procedur diagnostycznych lub terapeutycznych, zwłaszcza leczenia w izolacji radiologicznej
  • Obecnie otrzymuję innych aktywnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iomab-B
Iomab-B w połączeniu ze schematem kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC) zawierającym fludarabinę i napromieniowaniem całego ciała (TBI) w małej dawce przed allogeniczną HCT
Lek: Iomab-B
Procedura: HCT
Aktywny komparator: Opieka konwencjonalna
Zdefiniowana jako wybrana przez badacza chemioterapia ratunkowa z dowolną kombinacją następujących środków: azacytydyna (niedozwolona w monoterapii), karboplatyna, kladrybina, klofarabina, cyklofosfamid, cytarabina, daunorubicyna, decytabina (niedozwolona w monoterapii, z wyjątkiem pacjentów z udokumentowanymi mutacjami TP53, którzy nie otrzymywali wcześniej 10-dniowych schematów monoterapii decytabiną), doksorubicyna, enazydenib, etopozyd, fludarabina, gemtuzumab ozogamycyny, idarubicyna, iwosydenib (dla pacjentów z mutacją IDH1), L-asparaginaza, midostauryna (dla mutanta FLT3 lub FLT3-ITD, niedozwolone w monoterapii), mitoksantron, sorafenib (tylko w przypadku pacjentów z mutacją FLT3 lub FLT3-ITD, niedozwolone w monoterapii), tioguanina, topotekan, wenetoklaks (w połączeniu ze środkiem hipometylującym). Chemioterapeutyki niewymienione powyżej mogą być podawane po przedstawieniu uzasadnienia klinicznego i uzyskaniu zgody monitora medycznego przed rozpoczęciem leczenia.
Procedura: HCT
Lek: Opieka konwencjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała całkowita remisja (dCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od czasu początkowego CR lub CRp
Zdefiniowane jako CR lub CRp trwające 180 dni lub dłużej od czasu początkowego CR lub CRp jest udokumentowane dowodami późniejszego nawrotu
6 miesięcy od czasu początkowego CR lub CRp

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) po randomizacji do Iomab-B w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym
Ramy czasowe: Ponad 5 lat
Całkowite przeżycie pacjenta
Ponad 5 lat
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Ponad 5 lat
Czas od randomizacji do daty niepowodzenia leczenia indukcyjnego (ITF), nawrotu choroby lub zgonu
Ponad 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actinium Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Avinash Desai, MD, Actinium Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Iomab-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Iomab-B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj