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分化型甲状腺癌患者における甲状腺刺激ホルモン抑制療法中の認知機能

2023年7月18日 更新者：The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

分化型甲状腺癌患者における甲状腺刺激ホルモン抑制療法中の認知機能と気分

甲状腺がんは、一般的な内分泌系悪性新生物です。 現在、それは最も急速に発生率が増加している悪性新生物となっている。 甲状腺がんの90％以上は甲状腺分化がん（DTC）です。 術後の経口 L-チロキシン抑制甲状腺刺激ホルモン (TSH) 治療は、DTC 患者の標準治療です。 一方、L-チロキシンによるTSH抑制療法は、甲状腺分化型癌患者の治療において無症候性甲状腺機能亢進症を引き起こす可能性があります。 この療法が認知機能や気分に及ぼす影響は体系的に研究されていません。 研究者らは、TSH抑制療法によって引き起こされる無症候性甲状腺機能亢進症が、DTC患者の認知機能や気分障害に影響を与える可能性があると推測している。 本研究の目的は、甲状腺全摘＋TSH抑制療法のラットモデルと臨床試験により、TSH抑制療法中に認知機能障害が生じる可能性のあるメカニズムを探索することである。 この研究の結果は、DTC患者におけるTSH抑制療法による副作用リスク結果の臨床的および実験的根拠を提供する可能性がある。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 物体：

    18～65歳の患者。新たに分化型甲状腺癌と診断され、中国甲状腺協会の甲状腺結節および甲状腺癌の管理ガイドラインに従って甲状腺切除術を受けた。その後、TSH 抑制療法を 6 ～ 12 か月間実施。

  2. 臨床情報、検査データ、神経心理学的評価:

情報は医療記録の抽象化から取得されます。 血清 T3、T4、FT3、FT4、TSH、TG-ab、TPO-ab、TG レベルおよび神経心理学的評価を、TSH 抑制療法の 6 ～ 12 か月後に検査します。 認知的訴えは、ミニメンタルステート検査（MMSE）、時計描画テスト（CDT）、数字記号テスト（DST）、ウェクスラー記憶スケール（WMS）、中国語失語症バッテリー（ABC）、および患者健康アンケート-9（ PHQ-9)。

患者の年齢、性別、教育レベルなどに合わせて、健康なボランティア（正常なT3、T4、FT3、FT4、TSH、TG-ab、TPO-ab、TG）が募集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
        • 募集
        • Shan Jin
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18～65歳の患者。新たに分化型甲状腺癌と診断され、中国甲状腺協会の甲状腺結節および甲状腺癌の管理ガイドラインに従って甲状腺切除術を受けた。その後、TSH 抑制療法を 6 ～ 12 か月間実施。

説明

包含基準:

  • 新たに分化型甲状腺癌と診断されました。
  • 中国甲状腺協会の甲状腺結節および甲状腺がんの管理ガイドラインに従って甲状腺切除術を受けます。
  • 続いて TSH 抑制療法を 6 ～ 12 か月間行います。

除外基準:

  • 現在または過去の中枢神経系の障害/疾患、または認知機能に影響を与える病状。
  • 長期にわたる意識喪失を伴う頭部外傷歴。
  • てんかん、認知症、または学習障害。
  • 現在または過去の精神病性スペクトラム障害、または現在の主要な感情障害。
  • 現在の薬物乱用/依存症。
  • 毎日のタバコとアルコールの使用。
  • 全脳照射または手術。
  • 過去にがんの診断または化学療法を受けている。
  • 活動性の自己免疫障害。
  • インスリン依存性糖尿病。
  • 制御不能なアレルギー状態または喘息。
  • 経口ステロイド薬の慢性使用。
  • ホルモン療法（エストロゲン、プロゲスチン化合物）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TSH抑制療法群
TSH抑制療法群：新たに分化型甲状腺癌と診断され、中国甲状腺協会の甲状腺結節および甲状腺癌の管理ガイドラインに従って甲状腺切除術を受けた。その後、TSH 抑制療法を 6 ～ 12 か月間実施。
薬：TSH抑制療法
中国甲状腺協会の甲状腺結節および甲状腺がんの管理ガイドラインに従った甲状腺切除術。その後、TSH 抑制療法を 6 ～ 12 か月間実施。
他の名前：
  • 甲状腺摘出術
ネガティブコントロールグループ
健康なボランティア（正常なT3、T4、FT3、FT4、TSH、TG-ab、TPO-ab、TG）は、年齢、性別、教育レベルなどの患者に合わせて募集されます。
陽性対照群
新たに結節性甲状腺腫と診断され、甲状腺結節および甲状腺甲状腺腫の管理に関する中国甲状腺協会のガイドラインに従って甲状腺切除術を受けた。その後、L-T4 補充療法が 6/12 か月続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Mini-Mental State Exam (MMSE) で評価される認知障害
時間枠：2年
2年
時計描画テスト (CDT) で評価される認知障害
時間枠：2年
2年
数字記号テスト (DST) で評価される認知障害
時間枠：2年
2年
ウェクスラー記憶スケール (WMS) で評価された認知障害
時間枠：2年
2年
中国語の失語症バッテリー（ABC）で評価された認知障害
時間枠：2年
2年
患者健康アンケートによる気分の評価 -9 (PHQ-9)
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

協力者

National Natural Science Foundation of China

捜査官

  • スタディディレクター：Shan Jin, PhD、Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月26日

最初の投稿 (推定)

2016年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AHInnerMongolia-Thyroid-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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