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Kognitive Funktionen während der Thyrotropin-suppressiven Therapie bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom

18. Juli 2023 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Kognitive Funktionen und Stimmung während der Thyrotropin-suppressiven Therapie bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom

Das Schilddrüsenkarzinom ist die häufigste bösartige Neubildung des endokrinen Systems. Derzeit ist es die bösartige Neubildung mit der am schnellsten wachsenden Inzidenzrate. Mehr als 90 % der Schilddrüsenkarzinome sind differenzierte Schilddrüsenkarzinome (DTC). Die postoperative orale Behandlung mit L-Thyroxin, die das Schilddrüsenstimulierende Hormon (TSH) unterdrückt, ist die Standardtherapie bei DTC-Patienten. Während eine TSH-supprimierende Therapie mit L-Thyroxin bei der Behandlung von Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom eine subklinische Hyperthyreose verursachen kann. Die Auswirkungen dieser Therapie auf kognitive Funktionen und Stimmung wurden nicht systematisch untersucht. Die Forscher schließen daraus, dass die durch eine TSH-suppressive Therapie verursachte subklinische Hyperthyreose Auswirkungen auf die kognitive Funktion und Stimmungsstörungen bei DTC-Patienten haben kann. Ziel dieser Studie ist es, den möglichen Mechanismus der Beeinträchtigung der kognitiven Funktion im Verlauf einer TSH-suppressiven Therapie anhand eines Rattenmodells mit totaler Thyreoidektomie + TSH-suppressiver Therapie und klinischen Studien zu untersuchen. Das Ergebnis dieser Studie könnte eine klinische und experimentelle Grundlage für das Risiko von Nebenwirkungen einer TSH-supprimierenden Therapie bei DTC-Patienten liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Objekt:

    Patienten im Alter von 18–65 Jahren; neu diagnostiziertes differenziertes Schilddrüsenkarzinom und eine Schilddrüsenentfernung gemäß den Richtlinien der China Thyroid Association für die Behandlung von Schilddrüsenknoten und Schilddrüsenkrebs; gefolgt von einer TSH-suppressiven Therapie über 6/12 Monate.

  2. Klinische Informationen, Untersuchungsdaten und neuropsychologische Beurteilungen:

Informationen werden aus der Zusammenfassung der Krankenakten gewonnen. Serum-T3-, T4-, FT3-, FT4-, TSH-, TG-ab-, TPO-ab-, TG-Spiegel und neuropsychologische Untersuchungen werden nach 6/12-monatiger TSH-suppressiver Therapie untersucht. Kognitive Beschwerden wurden mit der Mini-Mental State Examination (MMSE), dem Clock Drawing Test (CDT), dem Digit Symbol Test (DST), der Wechsler Memory Scale (WMS), der Aphasia Battery of Chinese (ABC) und dem Patientengesundheitsfragebogen-9 bewertet. PHQ-9).

Gesunde Freiwillige (normales T3, T4, FT3, FT4, TSH, TG-ab, TPO-ab, TG) werden rekrutiert, um den Patienten nach Alter, Geschlecht, Bildungsniveau usw. zu entsprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18–65 Jahren; neu diagnostiziertes differenziertes Schilddrüsenkarzinom und eine Schilddrüsenentfernung gemäß den Richtlinien der China Thyroid Association für die Behandlung von Schilddrüsenknoten und Schilddrüsenkrebs; gefolgt von einer TSH-suppressiven Therapie über 6/12 Monate.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes differenziertes Schilddrüsenkarzinom.
  • Unterziehen Sie sich einer Schilddrüsenentfernung gemäß den Richtlinien der China Thyroid Association für die Behandlung von Schilddrüsenknoten und Schilddrüsenkrebs.
  • Anschließend erfolgt eine TSH-suppressive Therapie über 6/12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Störung/Erkrankung des Zentralnervensystems oder medizinischer Zustand, der die kognitiven Funktionen beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte eines Kopftraumas mit anhaltendem Bewusstseinsverlust.
  • Epilepsie, Demenz oder Lernbehinderung.
  • Aktuelle oder frühere psychotische Störung oder aktuelle schwere affektive Störung.
  • Aktueller Drogenmissbrauch/-abhängigkeit.
  • Täglicher Tabak- und Alkoholkonsum.
  • Ganzhirnbestrahlung oder Operation.
  • Vorherige Krebsdiagnose oder Chemotherapie.
  • Aktive Autoimmunerkrankung.
  • Insulinabhängiger Diabetes.
  • Unkontrollierter allergischer Zustand oder Asthma.
  • Chronischer Gebrauch oraler Steroidmedikamente.
  • Hormontherapie (Östrogen, Gestagenverbindungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TSH-suppressive Therapiegruppe
TSH-suppressive Therapiegruppe: neu diagnostiziertes differenziertes Schilddrüsenkarzinom und unterzogene Thyreoidektomie gemäß den Richtlinien der China Thyroid Association für die Behandlung von Schilddrüsenknoten und Schilddrüsenkrebs; gefolgt von einer TSH-suppressiven Therapie über 6/12 Monate.
Arzneimittel: TSH-suppressive Therapie
Schilddrüsenentfernung gemäß den Richtlinien der China Thyroid Association für die Behandlung von Schilddrüsenknoten und Schilddrüsenkrebs; gefolgt von einer TSH-suppressiven Therapie über 6/12 Monate.
Andere Namen:
  • Thyreoidektomie
Negativkontrollgruppe
Gesunde Freiwillige (normales T3, T4, FT3, FT4, TSH, TG-ab, TPO-ab, TG) werden rekrutiert, um den Patienten nach Alter, Geschlecht, Bildungsniveau usw. zuzuordnen.
Positive Kontrollgruppe
Neu diagnostizierte Knotenstruma und Schilddrüsenentfernung gemäß den Richtlinien der China Thyroid Association für die Behandlung von Schilddrüsenknoten und Schilddrüsenkrebs; gefolgt von einer L-T4-Ersatztherapie über 6/12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Beeinträchtigung, bewertet mit dem Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kognitive Beeinträchtigung, bewertet mit dem Clock Drawing Test (CDT)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kognitive Beeinträchtigung, bewertet mit dem Digit Symbol Test (DST)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kognitive Beeinträchtigung, bewertet mit der Wechsler Memory Scale (WMS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kognitive Beeinträchtigung, bewertet mit der Aphasia Battery of Chinese (ABC)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Stimmungsbeurteilung mit dem Patientengesundheitsfragebogen -9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Ermittler

  • Studienleiter: Shan Jin, PhD, Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHInnerMongolia-Thyroid-01

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