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Funzioni cognitive durante la terapia soppressiva con tireotropina in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato

18 luglio 2023 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Funzioni cognitive e umore durante la terapia soppressiva con tireotropina in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato

Il carcinoma tiroideo è la comune neoplasia maligna del sistema endocrino. Attualmente è diventata la neoplasia maligna con il tasso di incidenza in più rapida crescita. Più del 90% del carcinoma tiroideo è carcinoma tiroideo differenziato (DTC). Il trattamento postoperatorio orale con L-tiroxina che sopprime l'ormone stimolante la tiroide (TSH) è la terapia standard nei pazienti con DTC. Mentre la terapia soppressiva del TSH con L-tiroxina può causare ipertiroidismo subclinico nel trattamento di pazienti con carcinoma differenziato della tiroide. L'impatto di questa terapia sulle funzioni cognitive e sull'umore non è stato studiato sistematicamente. I ricercatori deducono che l'ipertiroidismo subclinico causato dalla terapia soppressiva del TSH può avere un impatto sulla funzione cognitiva e sui disturbi dell'umore nei pazienti con DTC. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare il possibile meccanismo di compromissione della funzione cognitiva nel corso della terapia soppressiva del TSH mediante modello di ratto di tiroidectomia totale + terapia soppressiva del TSH e studi clinici. Il risultato di questo studio può fornire una base clinica e sperimentale per il risultato del rischio di effetti collaterali della terapia soppressiva del TSH nei pazienti con DTC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Oggetto:

    Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni; carcinoma tiroideo differenziato di nuova diagnosi e sottoposto a tiroidectomia secondo le linee guida dell'associazione tiroidea cinese per la gestione del nodulo tiroideo e del cancro alla tiroide; seguito da terapia soppressiva del TSH per 6/12 mesi.

  2. Informazioni cliniche, dati degli esami e valutazioni neuropsicologiche:

Le informazioni sono ottenute dall'astrazione della cartella clinica. I livelli sierici di T3, T4, FT3, FT4, TSH, TG-ab, TPO-ab, TG e le valutazioni neuropsicologiche vengono esaminati dopo terapia soppressiva del TSH per 6/12 mesi. I disturbi cognitivi sono stati valutati con il Mini-Mental State Examination (MMSE), il Clock Drawing Test (CDT), il Digit Symbol test (DST), la Wechsler Memory Scale (WMS), l'Aphasia Battery of Chinese (ABC) e il questionario sulla salute del paziente-9 ( PHQ-9).

I volontari sani (normali T3, T4, FT3, FT4, TSH, TG-ab, TPO-ab, TG) vengono reclutati per abbinare i pazienti per età, sesso, livello di istruzione, ecc.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010050
        • Reclutamento
        • Shan Jin
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni; carcinoma tiroideo differenziato di nuova diagnosi e sottoposto a tiroidectomia secondo le linee guida dell'associazione tiroidea cinese per la gestione del nodulo tiroideo e del cancro alla tiroide; seguito da terapia soppressiva del TSH per 6/12 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma tiroideo differenziato di nuova diagnosi.
  • Sottoporsi a tiroidectomia secondo le linee guida dell'associazione tiroidea cinese per la gestione del nodulo tiroideo e del cancro alla tiroide.
  • Seguito da terapia soppressiva del TSH per 6/12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo/malattia attuale o pregressa del sistema nervoso centrale o condizione medica che influisce sul funzionamento cognitivo.
  • Storia di trauma cranico con prolungata perdita di coscienza.
  • Epilessia, demenza o difficoltà di apprendimento.
  • Disturbo dello spettro psicotico attuale o pregresso o disturbo affettivo maggiore in atto.
  • Abuso/dipendenza attuale da sostanze.
  • Uso quotidiano di tabacco e alcol.
  • Irradiazione o chirurgia dell'intero cervello.
  • Precedente diagnosi di cancro o trattamento chemioterapico.
  • Disordine autoimmune attivo.
  • Diabete insulino-dipendente.
  • Condizione allergica incontrollata o asma.
  • Uso cronico di farmaci steroidi per via orale.
  • Terapia ormonale (estrogeni, composti progestinici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di terapia soppressiva del TSH
Gruppo di terapia soppressiva del TSH: carcinoma tiroideo differenziato di nuova diagnosi e sottoposto a tiroidectomia secondo le linee guida dell'associazione tiroidea cinese per la gestione del nodulo tiroideo e del cancro alla tiroide; seguito da terapia soppressiva del TSH per 6/12 mesi.
Droga: Terapia soppressiva del TSH
Tiroidectomia secondo le linee guida dell'associazione tiroidea cinese per la gestione del nodulo tiroideo e del cancro alla tiroide; seguito da terapia soppressiva del TSH per 6/12 mesi.
Altri nomi:
  • Tiroidectomia
Gruppo di controllo negativo
I volontari sani (normali T3, T4, FT3, FT4, TSH, TG-ab, TPO-ab, TG) vengono reclutati per abbinare i pazienti con età, sesso, livello di istruzione, ecc.
Gruppo di controllo positivo
Gozzo nodulare di nuova diagnosi e sottoposto a tiroidectomia secondo le linee guida dell'associazione tiroidea cinese per la gestione del nodulo tiroideo e del cancro alla tiroide; seguito da terapia sostitutiva L-T4 6/12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Compromissione cognitiva valutata con il Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Compromissione cognitiva valutata con il Clock Drawing Test (CDT)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Compromissione cognitiva valutata con il Digit Symbol test (DST)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Compromissione cognitiva valutata con la Wechsler Memory Scale (WMS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Compromissione cognitiva valutata con l'Aphasia Battery of Chinese (ABC)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Umore valutato con il questionario sulla salute del paziente -9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shan Jin, PhD, Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHInnerMongolia-Thyroid-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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