Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve functies tijdens thyrotropine-onderdrukkende therapie bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom

18 juli 2023 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Cognitieve functies en stemming tijdens thyrotropine-onderdrukkende therapie bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom

Schildkliercarcinoom is het veelvoorkomende maligne neoplasma van het endocriene systeem. Op dit moment is het het kwaadaardige neoplasma geworden met de snelst groeiende incidentie. Meer dan 90% van het schildkliercarcinoom is schildklier-gedifferentieerd carcinoom (DTC). Postoperatieve orale behandeling met L-thyroxine onderdrukkend schildklierstimulerend hormoon (TSH) is de standaardtherapie bij DTC-patiënten. Terwijl TSH-onderdrukkende therapie met L-thyroxine subklinische hyperthyreoïdie kan veroorzaken bij de behandeling van patiënten met schildklier-gedifferentieerd carcinoom. De impact van deze therapie op cognitieve functies en stemming is niet systematisch bestudeerd. De onderzoekers concluderen dat de subklinische hyperthyreoïdie veroorzaakt door TSH-onderdrukkende therapie invloed kan hebben op de cognitieve functie en stemmingsstoornissen bij DTC-patiënten. Het doel van deze studie is om het mogelijke mechanisme van cognitieve functiestoornissen in de loop van TSH-onderdrukkende therapie te onderzoeken door rattenmodel van totale thyreoïdectomie + TSH-onderdrukkende therapie en klinische onderzoeken. Het resultaat van deze studie kan een klinische en experimentele basis vormen voor het risico op bijwerkingen van TSH-onderdrukkende therapie bij DTC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Voorwerp:

    Patiënten van 18-65 jaar; nieuw gediagnosticeerd gedifferentieerd schildkliercarcinoom en thyreoïdectomie ondergaan volgens de richtlijnen van de Chinese schildkliervereniging voor de behandeling van schildklierknobbeltjes en schildklierkanker; gevolgd door TSH-onderdrukkende therapie 6/12 maanden.

  2. Klinische informatie, onderzoeksgegevens en neuropsychologische beoordelingen:

Informatie wordt verkregen uit abstractie van medische dossiers. Serum T3, T4, FT3, FT4, TSH, TG-ab, TPO-ab, TG-waarden en neuropsychologische beoordelingen worden onderzocht na TSH-onderdrukkende therapie 6/12 maanden. Cognitieve klachten werden beoordeeld met de Mini-Mental State Examination (MMSE), Clock Drawing Test (CDT), Digit Symbol test (DST), Wechsler Memory Scale (WMS), Aphasia Battery of Chinese (ABC) en vragenlijst over de gezondheid van de patiënt-9 ( PHQ-9).

Gezonde vrijwilligers (normaal T3, T4, FT3, FT4, TSH, TG-ab, TPO-ab, TG) worden aangeworven om de patiënten te matchen op basis van leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, enz.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18-65 jaar; nieuw gediagnosticeerd gedifferentieerd schildkliercarcinoom en thyreoïdectomie ondergaan volgens de richtlijnen van de Chinese schildkliervereniging voor de behandeling van schildklierknobbeltjes en schildklierkanker; gevolgd door TSH-onderdrukkende therapie 6/12 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd gedifferentieerd schildkliercarcinoom.
  • Onderga een thyreoïdectomie volgens de richtlijnen van de Chinese schildkliervereniging voor de behandeling van schildklierknobbeltjes en schildklierkanker.
  • Gevolgd door TSH-onderdrukkende therapie 6/12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere aandoening/ziekte van het centrale zenuwstelsel of medische aandoening die het cognitief functioneren beïnvloedt.
  • Voorgeschiedenis van hoofdtrauma met langdurig bewustzijnsverlies.
  • Epilepsie, dementie of leerstoornis.
  • Huidige of vroegere psychotische spectrumstoornis of huidige ernstige affectieve stoornis.
  • Huidig ​​​​misbruik / afhankelijkheid van middelen.
  • Dagelijks tabaks- en alcoholgebruik.
  • Gehele hersenbestraling of operatie.
  • Voorafgaande kankerdiagnose of chemotherapiebehandeling.
  • Actieve auto-immuunziekte.
  • Insuline-afhankelijke diabetes.
  • Ongecontroleerde allergische aandoening of astma.
  • Chronisch gebruik van orale steroïde medicatie.
  • Hormoontherapie (oestrogeen, progestageenverbindingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TSH-onderdrukkende therapiegroep
TSH-onderdrukkende therapiegroep: nieuw gediagnosticeerd gedifferentieerd schildkliercarcinoom en thyreoïdectomie ondergaan volgens de richtlijnen van de Chinese schildkliervereniging voor de behandeling van schildklierknobbeltjes en schildklierkanker; gevolgd door TSH-onderdrukkende therapie 6/12 maanden.
Geneesmiddel: TSH-onderdrukkende therapie
Thyroidectomie volgens de richtlijnen van de Chinese schildkliervereniging voor de behandeling van schildklierknobbeltjes en schildklierkanker; gevolgd door TSH-onderdrukkende therapie 6/12 maanden.
Andere namen:
  • Schildklierverwijdering
Negatieve controlegroep
Gezonde vrijwilligers (normaal T3,T4,FT3,FT4,TSH, TG-ab,TPO-ab,TG) worden gerekruteerd om de patiënten te matchen met leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, enz.
Positieve controlegroep
Nieuw gediagnosticeerde nodulaire struma en thyreoïdectomie ondergaan volgens de richtlijnen van de Chinese schildkliervereniging voor de behandeling van schildklierknobbeltjes en schildklierkanker; gevolgd door L-T4-substitutietherapie 6/12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cognitieve stoornissen beoordeeld met het Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Cognitieve stoornissen beoordeeld met de Clock Drawing Test (CDT)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Cognitieve stoornissen beoordeeld met de Digit Symbol-test (DST)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Cognitieve stoornissen beoordeeld met de Wechsler Memory Scale (WMS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Cognitieve stoornissen beoordeeld met de afasiebatterij van het Chinees (ABC)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Stemming beoordeeld met de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt -9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shan Jin, PhD, Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHInnerMongolia-Thyroid-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren