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分化型甲状腺癌患者促甲状腺激素抑制治疗期间的认知功能

2023年7月18日 更新者：The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

分化型甲状腺癌患者促甲状腺激素抑制治疗期间的认知功能和情绪

甲状腺癌是常见的内分泌系统恶性肿瘤。 目前已成为发病率增长最快的恶性肿瘤。 90%以上的甲状腺癌为甲状腺分化癌（DTC）。 术后口服 L-甲状腺素抑制促甲状腺激素 (TSH) 治疗是 DTC 患者的标准疗法。 而用 L-甲状腺素抑制 TSH 治疗可导致甲状腺分化癌患者出现亚临床甲状腺功能亢进症。 这种疗法对认知功能和情绪的影响尚未得到系统研究。 研究人员推断由 TSH 抑制治疗引起的亚临床甲亢可能会影响 DTC 患者的认知功能和情绪障碍。 本研究旨在通过甲状腺全切+TSH抑制治疗大鼠模型及临床试验探讨TSH抑制治疗过程中认知功能损害的可能机制。 本研究结果可为DTC患者TSH抑制治疗的副作用风险结果提供临床和实验依据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 目的：

    18-65岁的患者；初诊分化型甲状腺癌并根据中国甲状腺协会甲状腺结节及甲状腺癌诊治指南行甲状腺切除术者；随后进行 6 /12 个月的 TSH 抑制治疗。

  2. 临床信息、检查数据和神经心理学评估：

信息是从病历摘要中获得的。 在 TSH 抑制治疗 6 /12 个月后检查血清 T3、T4、FT3、FT4、TSH、TG-ab、TPO-ab、TG 水平和神经心理学评估。 认知主诉采用简易精神状态量表（MMSE）、画钟测试（CDT）、数字符号测试（DST）、韦氏记忆量表（WMS）、汉语失语量表（ABC）和患者健康问卷9（ PHQ-9）。

招募健康志愿者（正常T3、T4、FT3、FT4、TSH、TG-ab、TPO-ab、TG）对患者进行年龄、性别、文化程度等匹配。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

18-65岁的患者；初诊分化型甲状腺癌并根据中国甲状腺协会甲状腺结节及甲状腺癌诊治指南行甲状腺切除术者；随后进行 6 /12 个月的 TSH 抑制治疗。

描述

纳入标准：

  • 初诊分化型甲状腺癌。
  • 根据中国甲状腺协会甲状腺结节和甲状腺癌治疗指南进行甲状腺切除术。
  • 随后进行 6 /12 个月的 TSH 抑制治疗。

排除标准：

  • 当前或过去的中枢神经系统障碍/疾病或影响认知功能的医疗状况。
  • 头部外伤史伴长期意识丧失。
  • 癫痫、痴呆或学习障碍。
  • 当前或过去的精神病谱系障碍或当前的主要情感障碍。
  • 目前的药物滥用/依赖。
  • 日常吸烟和饮酒。
  • 全脑照射或手术。
  • 先前的癌症诊断或化疗治疗。
  • 活动性自身免疫性疾病。
  • 胰岛素依赖型糖尿病。
  • 不受控制的过敏状况或哮喘。
  • 长期使用口服类固醇药物。
  • 激素疗法（雌激素、孕激素化合物）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
TSH抑制治疗组
TSH抑制治疗组：初诊分化型甲状腺癌，根据中国甲状腺协会甲状腺结节及甲状腺癌诊治指南行甲状腺切除术；随后进行 6 /12 个月的 TSH 抑制治疗。
药品：TSH 抑制疗法
根据中国甲状腺协会甲状腺结节及甲状腺癌诊治指南行甲状腺切除术；随后进行 6 /12 个月的 TSH 抑制治疗。
其他名称：
  • 甲状腺切除术
阴性对照组
招募健康志愿者（正常T3、T4、FT3、FT4、TSH、TG-ab、TPO-ab、TG）与患者进行年龄、性别、文化程度等匹配。
阳性对照组
初诊结节性甲状腺肿并按中国甲状腺协会甲状腺结节及甲状腺癌诊治指南行甲状腺切除术者；随后进行 L-T4 替代疗法 6/12 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
用简易精神状态检查 (MMSE) 评估的认知障碍
大体时间：2年
2年
使用时钟绘图测试 (CDT) 评估的认知障碍
大体时间：2年
2年
使用数字符号测试 (DST) 评估的认知障碍
大体时间：2年
2年
使用韦氏记忆量表 (WMS) 评估的认知障碍
大体时间：2年
2年
汉语失语量表（ABC）评估认知障碍
大体时间：2年
2年
使用患者健康问卷-9 (PHQ-9) 评估的情绪
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

合作者

National Natural Science Foundation of China

调查人员

  • 研究主任：Shan Jin, PhD、Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月26日

首次发布 (估计的)

2016年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月18日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AHInnerMongolia-Thyroid-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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