AFアブレーション中の食道の後退 (EsoSure)
2016年1月23日 更新者：Northeast Scientific, Inc.
心房細動カテーテルアブレーション処置中の食道損傷のリスクを最小限に抑えるための戦略としての食道スタイレット。
この研究は、心房細動カテーテルアブレーション処置中の食道損傷のリスクを最小限に抑えるための戦略として、食道スタイレットの実装の結果と効果を判断するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
心内膜標的部位が心内膜標的部位である場合、現代の大型チップまたは灌注チップカテーテルアブレーションシステムを使用して、左心房後壁および肺静脈（PV）洞を標的とする病変セットを使用する場合、AF のカテーテルアブレーション中に経壁食道損傷を引き起こす明らかな可能性があります。食道のすぐ近く。
正中線からわずか 2 ～ 3 cm の食道スタイレットによる移動で、熱損傷から食道を安全に保護でき、食道自体の自然な移動を模倣できる可能性が非常に高くなります。
スタイレットは、左心房または冠状静脈洞の心臓アブレーション処置に起因する潜在的な損傷から食道の位置を移動および維持するために、食道自体の自然な移動と一致する方法で食道の横方向の動きを安全に促進することを提案しています。
食道スタイレットは、アブレーション中に食道内に配置された一般的に使用される経鼻胃管内に挿入される、薄くて硬いチューブです。 このスタイレットを使用して、食道を切除部位から約 1 ～ 2 cm 離します。 (経食道心エコー検査) などの他の一般的な処置では、食道をこの距離の 2 倍の距離で移動させますが、リスクは低くなります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者または法定代理人がインフォームドコンセントを提供するための18歳以上。
- -心臓専門医および心電図所見による発作性または持続性心房細動の記録。
- 患者は、治療計画として心房細動カテーテルアブレーションを受けます。
除外基準:
- 出血障害。
- 固体および液体への嚥下障害、または記録された食道腫瘤またはがん。
- 食道静脈瘤、憩室、食道ウェブ、上部消化管出血、または裂孔ヘルニア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スタイレット
このグループは食道スタイレットを受け取ります。食道をアブレーション部位から遠ざけようとするアブレーション処置中のEsoSure。
|
食道スタイレットは、アブレーション中に食道内に配置された一般的に使用される経鼻胃管内に挿入される、薄くて硬いチューブです。
このスタイレットを使用して、食道を切除部位から約 1 ～ 2 cm 離します。
他の名前：
|
|
介入なし：非スタイレット
このグループは、変更や介入なしでアブレーション手順を受けます。
このグループでは食道スタイレットは使用されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食道の損傷または侵食
時間枠：アブレーション後2～3日
|
食道ピルカムによる食道熱損傷の減少
|
アブレーション後2～3日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心房細動の再発
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月後の心房細動再発の減少
|
12ヶ月
|
|
総高周波時間
時間枠：アブレーション手術当日
|
手術時のラジオ波焼灼の合計時間を短縮
|
アブレーション手術当日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Marieb, MD, FACC、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月23日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。