Ruokatorven sisäänvetäminen AF-ablaation aikana (EsoSure)
Esophageal Stylet strategiana ruokatorven vamman riskin minimoimiseksi eteisvärinäkatetriablaatiotoimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa selvä mahdollisuus aiheuttaa transmuraalista ruokatorven vauriota AF:n katetriablaation aikana käytettäessä vasempaan eteisen takaseinään ja keuhkolaskimon (PV) antraumiin kohdistuvaa leesiosarjaa käyttämällä nykyaikaisia suurikärkisiä tai huuhtelukärkisiä katetriablaatiojärjestelmiä, kun endokardiaaliset kohdekohdat ovat ruokatorven välittömässä läheisyydessä.
On hyvin todennäköistä, että Esophageal Styletin liike, joka on vain 2–3 senttimetriä keskilinjasta, voi turvallisesti suojata ruokatorvea lämpövaurioilta ja jäljitellä itse ruokatorven luonnollista siirtymistä.
Stylet ehdottaa ruokatorven sivuttaisliikkeen turvallista helpottamista tavalla, joka on yhdenmukainen ruokatorven oman luonnollisen vaeltamisen kanssa, jotta ruokatorven sijainti voidaan siirtää pois mahdollisista vaurioista, jotka johtuvat sydämen ablaatiotoimenpiteestä vasemmassa eteisessä tai sepelvaltimoontelossa.
Esophageal Stylet on ohut jäykkä letku, joka työnnetään yleisesti käytetyn nenämahaletkun sisään, joka sijoitetaan ruokatorven sisään ablaation aikana. Käytämme tätä mandriidia siirtämään ruokatorvea pois ablaatiopaikasta noin 1-2 senttimetriä. Muut yleiset toimenpiteet, kuten (Trans-esophageal Echocardiogram), siirtävät ruokatorvea kaksi kertaa tämän etäisyyden pienellä riskillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaana, jos potilas tai laillinen edustaja antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
- Kardiologin dokumentoitu kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä ja EKG-löydös.
- Potilaalle tehdään eteisvärinäkatetriablaatio hoitosuunnitelmana.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotohäiriö.
- Dysfagia kiinteille ja nestemäisille tai mihin tahansa dokumentoituun ruokatorven massoihin tai syöpään.
- Ruokatorven suonikohjut, divertikulaari, ruokatorven verkko, ylemmän GI-verenvuoto tai hiataltyrä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyyli
Tämä ryhmä saa esophageal styletin; EsoSure ablaatiotoimenpiteen aikana yrittäessään siirtää ruokatorvea pois ablaatiokohdasta.
|
Esophageal Stylet on ohut jäykkä letku, joka työnnetään yleisesti käytetyn nenämahaletkun sisään, joka sijoitetaan ruokatorven sisään ablaation aikana.
Käytämme tätä mandriidia siirtämään ruokatorvea pois ablaatiopaikasta noin 1-2 senttimetriä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei-tyyli
Tämä ryhmä saa ablaatiomenettelyn ilman muutoksia tai interventioita.
Tässä ryhmässä ei käytetä esophageal stylettia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven vaurio tai eroosio
Aikaikkuna: 2-3 päivää ablaation jälkeen
|
Esophageal Pill-Cam havaitsee ruokatorven lämpövaurion vähenemisen
|
2-3 päivää ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eteisvärinän uusiutumisen väheneminen 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaisradiotaajuusaika
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen päivä
|
Vähennä radiotaajuisen ablaation kokonaisaikaa toimenpiteen aikana
|
Ablaatiotoimenpiteen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Marieb, MD, FACC, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1511016760
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .